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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2017

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2017-04-25
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840813945
書籍・雑誌
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4,400 円(税込)

商品紹介

本書は、平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説しています。今版では、ICH-GCP(E6)改訂(E6(R2):「『医薬品の臨床試験の実施の基準』に対する補遺」)をふまえ、これまでの流れと概要、今後の対応に関する考え方を示しています。

目次

  • 医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2017

    ―目次―

    1 信頼性調査の最近の動向
    2 医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
    3 ICH-GCP改訂の動き(ICH-E6)
    4 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
    5 医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
    6 治験を実施する医療機関における留意点
    7 治験及び調査における電磁的記録の利用
    8 医薬品の製造販売後等調査の現状と留意点
    9 医療機器の製造販売後等調査の現状と留意点

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