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PHARM TECH JAPAN 33/7 2017年5月号
PHARM TECH JAPAN 33/7 2017年5月号
出版社: |
じほう |
発行日: |
2017-05-01 |
分野: |
薬学
>
雑誌
|
ISSN: |
09104739 |
雑誌名: |
|
書籍・雑誌
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目次
- PHARM TECH JAPAN 33/7 2017年5月号
―目次―
ARTICLES
■「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の
融合」研究の成果連載にあたって
■Quality by Designの意識調査からの解析(企業種間、規制当局)
Quality by Designの意識調査を実施した目的とその背景
(第1章)、QbDの意識調査結果(1)
(企業種間、規制当局による現状報告)(第2章)
■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/
生産者危険を考慮した規格設定の提案
規格の体系化とコミュニケーション その1
■研究開発担当者必読「薬事ハンドブック2017」内容紹介
■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について
その1(原薬の規格設定)
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会
治験薬品質プロジェクト
■医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説(その2)
■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第1回)
バイオ医薬品とは バイオ原薬の考え方
■バイオシミラーにおける対照製剤に対する
臨床薬理データの同等性をどう評価するか?
FDA,Guidance for Industryの考え方に学ぶ
■バイオ医薬品製造の工程管理に役立つPAT技術
■RI内用療法(その1)保険診療、安全性評価と最新動向
■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによる
キャリブレーション(第5回)】
キャリブレーションの施工上のリスクと対応
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第9回
ラマン分光法(その4)
■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第2回)
■医療機器開発の新しい型の提案(第2回)
レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは?
東北大学病院CRIETOの挑戦
■製剤の延長特許権効力範囲はどこまで及ぶか
オキサリプラチン製剤特許に係る知財高裁大合議判決
■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第14回)
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014
(第8回)
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(21)】
曲がった矢印と化学反応
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス
(第31回)】
ソフトウェア問題解決プロセス
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.115)
INTERVIEW
■国際薬学連合(FIP)教育部門トップ
William.N. Charman氏に聞く
■創薬・創剤人/キーワードはコラボ/森 直樹氏
REPORT
■製剤機械技術学会第8回ワークショップ開催
構造設備に対するPIC/S GMP要件と品質リスクマネジメント
■日本薬学会 第137年会開催
Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第2回)
有効数字と誤差を理解する
■PQSを取り入れた新しいGMPのあり方
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その11)
製剤技術
■【製剤と粒子設計】
混合工程のスケールアップにおけるシミュレーション技術の応用
■【製剤と粒子設計】
粒子加工技術分科会.平成28年度.第3回見学・講演会印象記