PHARM TECH JAPAN 33/11 2017年9月号
目次
- PHARM TECH JAPAN 33/11 2017年9月号
―目次―
アウトソーシング特集
1)バイオ医薬品製造および品質試験における
アウトソーシングの動向
2)委託製造等に関するFDAガイドライン
「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:
Quality Agreements Guidance for Industry」
の概要と監査のポイント
3)拡大するCDMOの役割：
ライセンス契約と新薬承認を支援するパートナー
INTERVIEW
■日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会
データインテグリティに関するプロジェクトをスタート
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会
川嶋嘉明会長、夏山晋事務局長に聞く
■BCSの考え方で医薬品開発期間を短縮し、コストダウンへ
Gordon L. Amidon氏に聞く
■創薬・創剤人／医薬関連特許の専門家／徳重大輔氏
■ただ変化を待つのではなく、“自ら未来を切り拓くための場”
でありたい 長谷川武義氏・岩瀬壽氏に聞くJASISの歩み
REPORT
■日本新薬 高生理活性固形製剤棟を竣工
ARTICLES
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える(1)】
医薬品の開発スピードアップと製剤の
コストダウンを目指した直打ファーストへ
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える(2)】
プレタールOD錠における直打技術の開発
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える(3)】
オランザピンOD錠「トーワ」の製剤設計
■AMEDにおける創薬などの支援の取組について（その４）
次世代創薬シーズライブラリー
■ISO-IDMPとその影響 −欧米における実装−
■若手製剤研究者必読！単位操作から見た固形製剤（第２回）
座談会
単位操作ごとのポイント
■製造設計を含む液剤のQbDアプローチ（第３回）
製造性を含めたQbDの提案
■Quality by Designにおける規格試験の役割及び
消費者危険／生産者危険を考慮した規格設定の提案
医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び
生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案（その３）
■【水質評価技術 −新たな展開− 第１回】
光ディスクのスキャン技術を利用した迅速簡便なバクテリア検査法
■自動車・航空機産業のワークフローを
薬物送達ビークルの設計に応用する試み
■An attempt to adopt the workflow of the automotive and
aircraft industry for the design of drug delivery vehicles
■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践（第５回）
バイオ原薬の製造および工程内管理
■【バイオ医薬品の分析のコツ品質評価のための基礎と応用
（第２回）】
タンパク質科学の基礎と取扱い
■ISPE BaselineR Guide：Volume ４
「製薬用水／蒸気システム 第２版」の日本語版発刊に際して
ほか
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