和文翻訳の部と英語原文の部
PIC/S GMP、EU GMP、FDA GMPのバリデーションガイドラインの翻訳と原文
第一グループ
1.PIC/S GMPの付属文書15(2009年9月)
2.EU GMPのFinal Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, Title:
Qualification and vaidation(付属文書15、2001年7月)
3.EU GMPのEU Guide to Good Manufacturing Practice, Title:Qualification and
vaidation(2001年7月)、NOTE FOR GUIDANCE ON PROSESS VALIDATION.
(プロセスバリデーションノート2001年3月)
4.EU GMPのANNEX II TO NOTE FOR GUIDANCE ON PROSESS VALIDATION CHMP/QWP/848/99
AND EMEA/CVMP/598/99 NON STANDARD PROCESES(付属分素II、2004年8月10日)
5.FDAのProcess Validation:General Principles of Process Valication
(プロセスバリデーション 1987年5月)
第二グループ
6.EU GMPのGuideline on Process Validation Draft(プロセスバリデーション-ドラフト2012年3月)
7.FDAのProcess Validation:General Principles and Practices(プロセスバリデーション2011年1月)