PIC/S、EU、FDAのバリデーション最新情報

出版社: ハイサム技研
著者:
発行日: 2013-02-01
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784904217160
書籍・雑誌
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商品紹介

最新バリデーションの特色でもある(1)医薬品製造の原点回帰 (2)ICHのQ8、Q9、Q10の考えの取り込みに焦点を当て、最新の重要ガイドライン7点と欠かせぬ重要参考資料1点について、それぞれの「英文」と「翻訳」を記載した、3極情報を求めているバリデーション技術者の方々にお届けするユニークな技術書。

目次

  • 解説の部
    PIC/S GMP、EU GMP、FDA GMPのバリデーションの現況と本書の背景
    1.背景
    2.PIC/S GMP、EU GMP、FDA GMPのバリデーションガイドラインの概要
    2-1.第一グループのガイドライン
      (従来のバリデーションの概念を色濃く残すガイドライングループ)
    2-3.第二グループのガイドライン
      (バリデーションに新しい概念を取り入れたガイドライングループ)
    2-3.EU、FDAにおけるICHQ8、Q9、10導入以後の変更の概要について

    和文翻訳の部と英語原文の部
    PIC/S GMP、EU GMP、FDA GMPのバリデーションガイドラインの翻訳と原文
    第一グループ
     1.PIC/S GMPの付属文書15(2009年9月)
     2.EU GMPのFinal Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, Title:
       Qualification and vaidation(付属文書15、2001年7月)
     3.EU GMPのEU Guide to Good Manufacturing Practice, Title:Qualification and
       vaidation(2001年7月)、NOTE FOR GUIDANCE ON PROSESS VALIDATION.
       (プロセスバリデーションノート2001年3月)
     4.EU GMPのANNEX II TO NOTE FOR GUIDANCE ON PROSESS VALIDATION CHMP/QWP/848/99
       AND EMEA/CVMP/598/99 NON STANDARD PROCESES(付属分素II、2004年8月10日)
     5.FDAのProcess Validation:General Principles of Process Valication
       (プロセスバリデーション 1987年5月)
    第二グループ
     6.EU GMPのGuideline on Process Validation Draft(プロセスバリデーション-ドラフト2012年3月)
     7.FDAのProcess Validation:General Principles and Practices(プロセスバリデーション2011年1月)

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