PIC/S GMPを踏まえた実務者のための製品標準書作成マニュアル
商品紹介
製品ライフサイクルヲ通じて得られた多くの知識やノウハウを集積し、その中から有用な情報を適時的確に取り入れ製品品質の継続的改善に繋ぐためのツールとして、今後を指向した画期的な製品標準書モデルを例示。
目次
- 第1章 製品標準書の概要
第2章 製品標準書作成の実際 「製造概要」の部 固形製剤
品質標準書とほぼ同じ内容
製品標準書「製造概要」とは
第3章 製品標準書作成の実際 「製造」の部 固形製剤
製品標準書「製造」とは
第4章 包装工程 製品標準書作成の実際
製品標準書 包装
第5章 凍結乾燥注射剤をモデルにした製品標準書
凍結乾燥注射剤の概要
凍結乾燥注射剤の製品標準書の作製
第6章 原材料及び中間製品並びに製品の企画及び試験検査の方法
「製品標準書・試験検査の部」作成時の法的要件
新医薬品の規格及び試験方法の設定に関する留意事項
試験検査室ガイドライン
原料・資材の受け入れ
サンプリング
原料・資材の受け入れ試験の一部省略
中間製品の規格及び試験方法
標準品
製品の安定性の監視測定
他の試験設備の利用
安定性試験
引用する手順書類のリスト（手順書等）
PIC/SのGMPをふまえた医薬品及び医薬部外品の製造管理
製品標準書作成事例
最近チェックした商品履歴
Loading...