新GMP手帖 (2014年改訂版)

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商品紹介

2013年8月、国際整合性の観点からPIC/S GMPガイドラインを踏まえた「GMP省令の取扱いについて」が発表され、品質保証の充実のために、新たに「品質リスクマネジメント」「製品品質照査」「安定性モニタリング」「参考品として製品のほか原材料の保管」「原材料の供給者管理」「改正バリデーション基準」の6項は示されました。

目次

  • <第I部>解説の部(GMPの理解と実践のために)
     第1章 薬とは…他の製品と違うこと/原薬、製剤、表示、包装、試験検査/医薬品の法律
     第2章 新GMP…制定の目的/GMPの変遷/GMPの用語/GMPの組織と業務/GMPに関する文書
         製造管理 製造作業に係る文書と作業手順/製造管理のポイント/製造設備の保守
         および清掃・洗浄/校正/製造と重要工程/バリデーション/変更の管理/逸脱の管理/
         表示/異物の混入防止/汚染および混同/品質情報および品質不良等の処理
     第3章 衛生管理…作集環境の清浄管理/作業員の健康管理および安全管理/構造設備および
         作業室の清掃・整理整頓/服装および入退室基準/作業室内での行動基準/防虫対策
     第4章 倉庫管理…入荷(検収)作業のポイント/保管と入出庫のポイント/出荷作業のポイント
     第5章 品質管理…品質管理に係る文書と作業手順/サンプリングのポイント/
         試験検査のポイント/ロット製造記録および品質記録の確認のポイント
     第6章 製造販売業者との取決めに関する事項…医薬品の製造の形態/製造販売業者および
         製造業者の主業務

    <第II部>解説の部(GMPの国際整合性について)
     第1章 医薬品品質システムについて
     第2章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
     第3章 MOU/MRAおよびPIC/Sについて

    <第III部>参考資料の部(GMP研修などで法令・通知等を参考とするために)
     医薬品医療機器等法(抜粋)/GQP省令/GMP省令/GMP施行通知(抜粋)

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