PIC/S GMPを踏まえた実務者のための製品品質照査報告書事例

PIC/S GMPガイドラインを踏まえて、2013年8月に発出された改正施行通知に、GMPの要求事項として「製品品質の照査」が明記されました。医薬品等各社様から、「製品品質の照査」を実施するにあたり、その『ひな形』として使用できる「製品品質照査報告書の記載事例」を要望する声が多く寄せられ、これにお応えするために、製品のライフサイクルを通じて、例えば、原料受入れから、製造工程・設備、変更・逸脱、市販後の品質情報収集にわたり、それぞれの実務経験者を集結し、編集・発刊することと致しました。 本書が医薬品各社様にとって「製品品質照査報告書」作成の参考になり、その一助を担うことができれば幸いに存じます。