日英対訳 GMP監査チェックリスト

出版社: じほう
著者:
発行日: 2018-09-25
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840751209
書籍・雑誌
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5,184 円(税込)

本書は、「GMP監査でおさえるべき要点」を表形式で端的にまとめ、さらに日本語と英語を併記することで、国内のみならず海外製造所の監査実施にも役立つように配慮した実務書籍です。医薬品サプライチェーンのグローバル化が進む昨今、国内外問わずさまざまな製造所の監査を実施する必要性に迫られるなかで、より効率的かつ効果的に業務を実行するための情報として「GMPでの要求事項」、「製造所への質問例(チェックポイント)」を網羅的に凝縮した1冊になっています。

目次

  • 第1章 Audit Checklist for Drug Substance (API) / 原薬製造所の監査チェックリスト
    第2章 Audit Checklist for Finished Products / 医薬品製剤製造所の監査チェックリスト
    第3章 Audit Checklist for Plant / Laboratory Tour /
        プラント/ラボツアー実施のためのチェックリスト
    第4章 Audit Checklist on Prevention for Cross Contamination /
        交叉汚染対策のためのチェックリスト

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