PHARM TECH JAPAN 34/12 2018年臨時増刊号 医薬品業界のグローバルトピック2018
目次
- 特集 医薬品業界のグローバルトピック2018
―変わりゆく国内外の医薬品製造・品質管理の潮流―
産業界の視点からみたICH神戸会合の結果について
医薬品品質保証のパラダイムシフト
―QbD、あれから10年、そして今
～ICH Q8からQ12及びCMCに係わる日本の薬事規制～
固形医薬品製剤の連続生産技術とプロセス管理
製薬企業におけるデータインテグリティへの具体的取り組み(2)
GDPの国内動向と製薬企業に求められる課題
PIC/S GMMP Guide改訂の背景の理解
米国：バイオシミラーの最新状況
ICH Q12（案）の全体像とポイント
Q12策定の背景と論点
―より柔軟かつ効率的な承認後変更の提案―
最近チェックした商品履歴
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