Q&Aで学ぶCSV入門
商品紹介
昨今、GMP査察のトピックとなっているデータインテグリティ（DI）問題。各国からガイドラインが相次いで発出されていますが、その要件の多くはアクセス管理をはじめとしたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の要求事項と重なっています。つまりDIへの適合の基本は“正しいCSV”への対応だといえます。本書では、CSVに関する代表的なガイドライン等を紹介しながら、実施の手順やポイントをわかりやすくまとめています。また、著者の20年近くにおよぶCSV関連の講演やコンサルティング経験で寄せられた質問を中心にQ&A形式で要点を解説しています。
目次
- 第1部 CSVの基礎と関連ガイドライン解説
1．CSVに関する各国ガイドライン
2．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の解説
3．GAMP5の概要
4．Annex11 Computerised Systems
第2部 Q&A
1．CSVの取り組み（全般）
2．厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
3．カテゴリ分類
4．供給者アセスメント
5．既存システムのCSV（回顧的CSV）
6．スプレッドシート、PLC等
7．ER/ES、データインテグリティ
第3部 参考資料
1．医薬品・医薬部外品製造販売業者等における
コンピュータ化システム適正ガイドライン
2．医薬品・医薬部外品製造販売業者などにおける
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する
質疑応答集（Q&A）について
3．PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems (PE 009-14)
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