毒性学的評価による洗浄バリデーション

出版社: じほう
著者:
発行日: 2019-05-24
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840751858
書籍・雑誌
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9,460 円(税込)

商品紹介

医薬品の製造では多くの場合、マルチパーパス設備が利用され、品種切り替えによる交叉汚染を防止するために洗浄作業が必須です。洗浄評価の基準としてこれまで0.1%投与量基準、10ppm基準が用いられてきましたが、科学的な視点から課題が指摘され、健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が求められることとなりました。、最新版のPIC/Sにおいても全面的に健康ベース曝露限界値が導入されています。また、EMAからも関連ガイドラインとQ&A集が発出されるなど、規制面の整備も進んでおり、本書はこれらガイドラインやISPEのRisk-MaPP、毒性学に関する文献等の情報を整理し、現場で必要な情報をまとめています。高薬理活性物質を取り扱うマルチパーパス設備で、健康ベース曝露限界値を洗浄評価に、そして封じ込め設備の運用管理に用いるうえで役立つ内容です。

目次

  • 1.マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    2.洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン
    3.高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方
    4.健康ベース曝露限界値を理解するための基礎知識
    5.健康ベースの曝露限界値の設定
    6.健康ベース曝露限界値を用いる持ち越し閾値の設定
    7.目視検査について
    8.健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    9.健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーション実務
    10.さまざまな製品・剤形への対処方法
    11.リスクベースアプローチによる洗浄バリデーション
    12.健康ベース曝露限界値の封じ込め設備への適用と曝露管理
    13.洗浄評価を巡る今後の課題
    14.付録

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