1) GMP省令 : 遺伝子組換え生物医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令. 平成16年厚生労働省令第179号.
2) GCTP省令 : 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令. 平成26年厚生労働省令第93号.
3) 厚生労働省 : ヒトまたは動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価について. ICH-Q5Aガイドライン, 平成12年2月22日医薬審第329号.
4) 厚生労働省 : 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) 製造用細胞基剤の由来, 調製及び特性解析について. ICH-Q5Dガイドライン, 平成12年7月14日医薬審第873号.
5) 厚生労働省 : 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定について. ICH-Q6Bガイドライン, 平成13年5月1日医薬審発第571号.
6) 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に関する法律. 平成15年法律第97号.
7) 厚生労働省 : 遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号に基づき厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物. 平成16年厚生労働省第27号.
8) 井戸真嗣, 中村健太郎, 加藤泰史 : 医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント, 固形製剤・無菌製剤・バイオ原薬に関連して基本から応用まで. じほう, 東京, 2018.
9) 中尾明夫, 田原繁広, 藤岡徹夫 他 : ハードからみたGMP 第3版. じほう, 東京, 2013.
10) 川西徹監, 川崎ナナ著 : 有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略. じほう, 東京, 2015.
11) 齋藤泉監 : 無菌製造法に関する製造指針と品質管理 第2版. じほう, 東京, 2012.
12) 佐々木次雄, 棚元憲一, 菊池裕編 : 新GMP微生物試験法 第3版. じほう, 東京, 2016.
13) 早川堯夫監 : バイオロジクスの開発と品質・安全性確保 上下巻. エル・アイ・シー, 東京, 2018.
14) The ASGCT 22nd Annual Meeting, Abstract, 2019.