超入門！　スラスラわかる　リアルワールドデータで臨床研究

出版社： 金芳堂
著者：
発行日： 2019-08-05
分野： 医学一般  >  医療統計学
ISBN： 9784765317894
電子書籍版： 2019-08-05 （第1版第1刷）
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商品紹介

リアルワールドデータと呼ばれる、医療ビッグデータ（NDB・DPCデータベースなど）を用いた臨床研究法の具体的・実践的な指南書。既存のデータベースを解析可能にするためのSQL操作法から、論文執筆にあたって抑えておくべきポイントまで、RWDを用いた臨床研究のまさに超入門書。
とくにRCT至上主義が跋扈する科学界で、論文をアクセプトまでもっていくためには、レフェリーとどのようにファイトするのかまで書いてあり、かゆいところに手が届く一冊。

目次

  • 第１章 リアルワールドデータとランダム化比較試験
    　１．リアルワールドデータとは
    　２．RCT とRWD 4
    　３．エビデンスのレベル
    　
    第２章　患者レジストリー
    　１．患者レジストリーとは
    　２．既存のレジストリー
    　３．新しく患者レジストリーを構築するには

    第３章　保険データベース
    　１．保険データベースの研究利用
    　２．NDB
    　３．JMDC データ
    　４．Medi-Scope
    　５．DPC データ
    　６．DPC データを用いた臨床研究
    　７．バリデーション研究

    第４章　電子カルテデータの活用
    　１．電子カルテデータを導入したデータベース
    　２．RWD 研究の今後 ― 次世代医療基盤法

    第５章　リアルワールドデータを用いた研究の実践
    　１．研究デザイン
    　２．リアルワールドデータの統計解析
    　３．SQL を用いたデータ抽出

    第６章　リアルワールドデータ研究の論文投稿
    　１．STROBE 声明とRECORD 声明
    　２．査読への対処法
    　３．リアルワールドデータからエビデンスを生み出す力

この書籍の参考文献

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本参考文献は電子書籍掲載内容を元にしております。

第1章 リアルワールドデータとランダム化比較試験

P.20 掲載の参考文献
1. Clark W, et al. Safety and efficacy of vertebroplasty for acute painful osteoporotic fractures (VAPOUR) : a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2016 ; 388 : 1408-1416.
PubMed
2. Andriole GL, et al. Mortality results from a randomized prostate-cancer screening trial. N Engl J Med 2009 ; 360 : 1310-1319.
 
3. Tegn N, et al. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study) : an open-label randomised controlled trial. Lancet 2016 ; 387 : 1057-1065.
 
4. Isogai T, et al. Factors associated with lack of reperfusion therapy among oldest-old patients with acute myocardial infarction : a nationwide retrospective cohort study in Japan. Circulation 2018 ; 138 : A11184
 
5. Hatswell AJ, et ai. Regulatory approval of pharmaceuticals without a randomised controlled study : analysis of EMA and FDA approvals 1999-2014. BMJ Open 2016 ; 6 : e011666.
 
6. Kesselheim AS, et al. New "21st Century Cures" Legislation : Speed and ease vs science. JAMA 2017 ; 317 : 581-582.
PubMed
7. Dehabreh IJ, et al. Can the learning health care system be educated with observational data? JAMA 2014 ; 312 : 129-130.
 
8. Cruz DN, et al. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock : the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA 2009 ; 301 : 2445-2452.
PubMed
9. Iwagami M, et al. Postoperative Polymyxin B Hemoperfusion and Mortality in Patients with Abdominal Septic Shock : A Propensity-Matched Analysis. Crit Care Med 2014 ; 42 : 1187-1193.
PubMed
10. Cruz DN. Polymyxin B hemoperfusion : matching the cure to the disease. Crit Care Med 2014 ; 42 : 1309-1310.
 
11. Payen DM, et al. Early use of polymyxin B hemoperfusion in patients with septic shock due to peritonitis : a multicenter randomized control trial. Intensive Care Med 2015 ; 41 : 975-984.
PubMed
12. Dellinger RP, et al. Effect of Targeted Polymyxin B Hemoperfusion on 28-Day Mortality in Patients With Septic Shock and Elevated Endotoxin Level : The EUPHRATES Randomized Clinical Trial. JAMA 2018 ; 320 : 1455-1463.
PubMed
13. 相原守夫 : 診療ガイドラインのためのGRADEシステム (第3版). 中外医学社, 2018.
 

第2章 患者レジストリー

P.34 掲載の参考文献
1. Kimura W, et al. A pancreaticoduodenectomy risk model derived from 8575 cases from a national single-race population (Japanese) using a web-based data entry system : the 30-day and in-hospital mortality rates for pancreaticoduodenectomy. Ann Surg 2014 ; 259 : 773-780.
PubMed
2. Takeuchi H, et al. A risk model for esophagectomy using data of 5354 patients included in a Japanese nationwide web-based database. Ann Surg 2014 ; 260 : 259-266.
 
3. Watanabe M, et al. Total gastrectomy risk model : data from 20,011 Japanese patients in a nationwide internet-based database. Ann Surg 2014 ; 260 : 1034-1039
 
4. Kurita N, et al. Risk Model for Distal Gastrectomy When Treating Gastric Cancer on the Basis of Data From 33,917 Japanese Patients Collected Using a Nationwide Web-based Data Entry System. Ann Surg 2015 ; 262 : 295-303.
PubMed
5. Ohira S, et al. Deep sternal wound infection after bilateral internal thoracic artery grafting : Insights from a Japanese national database. J Thorac Cardiovasc Surg 2019 ; 157 : 166-173.
PubMed
6. Sugiyama T, et al. Design of and rationale for the Japan Diabetes comprehensive database project based on an Advanced electronic Medical record System (J-DREAMS). Diabetology International 2017 ; 8 : 375-382.
 
7. Nezu T, et al. Temporal Trends in Stroke Severity and Prior Antithrombotic Use Among Acute Ischemic Stroke Patients in Japan. Circ J 2016 ; 80 : 2033-2036.
PubMed
8. Abe T, et al. Is Whole-Body CT Associated With Reduced In-Hospital Mortality in Children With Trauma? A Nationwide Study. Pediatric Crit Care Med 2019 doi : 10.1097/PCC.0000000000001898.
 
9. SOS-KANTO study group. Cardiopulmonary resuscitation by bystanders with chest compression only (SOS-KANTO) : an observational study. Lancet 2007 ; 369 : 920-926.
 
10. SOS-KANTO 2012 study group. Changes in pre- and in-hospital management and outcomes for out-of-hospital cardiac arrest between 2002 and 2012 in Kanto, Japan : the SOS-KANTO 2012 Study. Acute Med Surg 2015 ; 2 : 225-233.
 

第3章 保険データベース

P.65 掲載の参考文献
1. Schneeweiss S, et al. A review of uses of health care utilization databases for epidemiologic research on therapeutics. J Clin Epidemiol 2005 ; 58 : 323-337.
PubMed
2. 奥村泰之, 他. ナショナルデータベースの学術利用促進に向けて : レセプトの落とし穴. Monthly IHEP 2017 ; 268 : 16-25.
 
3. Ishimaru M, et al. Preoperative oral care by a dentist and postoperative complications after major cancer surgery : a nationwide administrative claims database study. Br J Surg 2018 ; 105 : 1688-1696.
PubMed
4. Sugihara T, et al. Regional clinical practice variation in urology : Usage example of the Open Data of the National Database of Health Insurance Claims and Specific Health Checkups of Japan. Int J Urol 2019 ; 26 : 303-305.
PubMed
5. Okubo Y, et al. Recent Prescription Patterns for Children With Acute Infectious Diarrhea. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2019 ; 68 : 13-16.
PubMed
6. Michihata N, et al. Safety and effectiveness of Japanese herbal Kampo medicines for treatment of hyperemesis gravidarum. Int J Gynecol Obstet 2019 ; 145 : 182-186 (https://doi.org/10.1002/ijgo.12781)
 
7. 康永秀生, 他. DPC (Diagnosis Procedure Combination) データの臨床研究利用. 産業医大誌 2014 ; 36 : 191-197.
Medical*Online
8. Sumitani M, et al. Prevalence of Malignant Hyperthermia and Relationship with Anesthetics in Japan. Anesthesiology 2011 ; 114 : 84-90.
PubMed
9. Saito H, et al. Effi cacy and safety of recombinant human soluble thrombomodulin (ART-123) in disseminated intravascular coagulation : results of a phase III, randomized, doubleblind clinical trial. J Thromb Haemost 2007 ; 5 : 31-41.
 
10. Vincent JL, et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2b Study to Evaluate the Safety and Effi cacy of Recombinant Human Soluble Thrombomodulin, ART-123, in Patients With Sepsis and Suspected Disseminated Intravascular Coagulation. Crit Care Med 2013 ; 41 : 2069-2079.
 
11. Yamakawa K, et al. Recombinant human soluble thrombomodulin in severe sepsis : a systematic review and meta-analysis. J Thromb Haemost 2015 ; 13 : 508-519.
PubMed
12. Tagami T, et al. Recombinant human soluble thrombomodulin and mortality in severe pneumonia patients with sepsis-associated disseminated intravascular coagulation : an observational nationwide study. J Thrombosis Haemost 2015 ; 13 : 31-40.
 
13. Vincent JL, et al. Eff ect of a Recombinant Human soluble thrombomodulin on Mortality in patients With Sepsis-Associated Coagulopathy. The SCARLET Randomized Clinical Treial. JAMA 2019 ; 321 : 1993-2002.
 
14. Wada T, et al. Outcomes of Argatroban Treatment in Patients with Atherothrombotic Stroke : an Observational Nationwide Study in Japan. Stroke 2016 ; 47 : 471-476.
PubMed
15. Yagi M, et al. Impact of Rehabilitation on Outcomes in Patients with Ischemic Stroke : A Nationwide Retrospective Cohort Study in Japan. Stroke 2017 ; 48 : 740-746.
PubMed
16. Ohbe H, et al. Early enteral nutrition for cardiogenic or obstructive shock requiring venoarterial extracorporeal membrane oxygenation : a nationwide inpatient database study. Intensive Care Med 2018 ; 44 : 1258-1265.
PubMed
17. Yasunaga H, et al. Relationship between hospital volume and operative mortality for liver resection : data from the Japanese Diagnosis Procedure Combination database. Hepatol Res 2012 ; 42 : 1073-1080.
PubMed
18. Yasunaga H, et al. Variation in cancer surgical outcomes associated with physician and nurse staffing : a retrospective observational study using the Japanese Diagnosis Procedure Combination Database. BMC Health Serv Res 2012 ; 12 : 129.
PubMed
19. Terris DD, et al. Health state information derived from secondary databases is aff ected by multiple sources of bias. J Clin Epidemiol 2007 ; 60 : 734-741.
 
20. van Walraven C, et al. Administrative database research infrequently used validated diagnostic or procedural codes. J Clin Epidemiol 2011 ; 64 : 1054-1059.
 
21. 岩上将夫, 他. 「日本における傷病名を中心とするレセプト情報から得られる指標のバリデーションに関するタスクフォース」報告書. 薬剤疫学 2018 ; 23 : 95-146.
 
22. Yamana H, et al. Validity of diagnoses, procedures, and laboratory data in Japanese administrative data. J Epidemiol 2017 ; 27 : 476-482.
 

第4章 電子カルテデータの活用

P.74 掲載の参考文献
1. 松崎優, 他. 医療情報データベース (MID-NET) いよいよ稼働へ 期待される安全性評価へのReal World Dataの活用. ファルマシア 2018 ; 54 : 217-221.
 
2. 堀口裕正. 国立病院機構のデータベースを用いた臨床研究. Progress in Medicine 2018 ; 38 : 127-130.
Medical*Online
3. 徳増裕宣. 電子カルテ由来の診療情報データベースの基盤構築と応用に向けて-新時代の幕開け. 医学のあゆみ 2018 ; 265 : 957-961.
Medical*Online
4. 岩上将夫, 他. 徳洲会メディカルデータベースを用いた臨床研究. Progress in Medicine 2018 ; 38 : 131-135.
Medical*Online
5. Iwagami M, et al. Seasonality of acute kidney injury incidence and mortality among hospitalized patients. Nephrol Dial Transplant 2018 ; 33 : 1354-1362.
PubMed

第5章 リアルワールドデータを用いた研究の実践

P.106 掲載の参考文献
1. 康永秀生 : できる! 臨床研究 最短攻略50の鉄則. 金原出版, 2017.
 
2. Quan H, et al. Updating and validating the Charlson comorbidity index and score for risk adjustment in hospital discharge abstracts using data from 6 countries. Am J Epidemiol 2011 ; 173 : 676-682.
PubMed
3. Yamana H, et al. Procedure-based severity index for inpatients : development and validation using administrative database. BMC Health Services Research 2015 ; 15 : 261.
PubMed
4. Wada T, et al. Development and validation of a new ICD-10-based trauma mortality prediction scoring system using a Japanese national inpatient database. Inj Prev 2017 ; 23 : 263-267.
PubMed
5. Wada T, et al. Development and validation of an ICD-10-based disability predictive index for patients admitted to hospitals with trauma. Injury 2018 ; 49 : 556-563.
PubMed
6. 康永秀生, 他 : できる! 傾向スコア分析 SPSS・Stata・Rを用いた必勝マニュアル. 金原出版, 2018.
 
7. Greenland S. An introduction to instrumental variables for epidemiologists. Int J Epidemiol 2000 ; 29 : 722-729.
PubMed
8. Davies NM, et al. Issues in the reporting and conduct of instrumental variable studies : a systematic review. Epidemiology 2013 ; 24 : 363-369.
PubMed
9. Cummings P. Missing data and multiple imputation. JAMA Pediatr 2013 ; 167 : 656-661.
PubMed

第6章 リアルワールドデータ研究の論文投稿

P.125 掲載の参考文献
1. Langan SM, et al. Setting the RECORD straight : developing a guideline for the REporting of studies Conducted using Observational Routinely collected Data. Clin Epidemiol 2013 ; 5 : 29-31.
PubMed
2. Aso S, et al. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta or resuscitative thoracotomy with aortic clamping for noncompressible torso hemorrhage : A retrospective nationwide study. J Trauma Acute Care Surg 2017 ; 82 : 910-914.
 
3. Manzano Nunez R, et al. Indication and survival bias : Threats to resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta outcomes research. J Trauma Acute Care Surg 2018 ; 84 : 214.
PubMed
4. Aso S, et al. Re : Indication and survival bias : Threats to Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) outcomes research. J Trauma Acute Care Surg 2018 ; 85 : 1132.
PubMed
5. Aso S, et al. In-hospital mortality and successful weaning from venoarterial extracorporeal membrane oxygenation : analysis of 5,263 patients using a national inpatient database in Japan. Crit Care 2016 ; 20 : 80.
PubMed

URL 一覧

P.128 掲載の参考文献
1. 厚生労働省 : レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するホームページ http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/reseputo/index.html
 
1. 観察研究論文報告の質を改善するためのガイドライン (STROBE) http://www.strobe-statement.org
 
1. 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」http://ganjoho.jp/reg_stat/
 
2. RWDを用いた研究論文報告の質を改善するためのガイドライン (RECORD) http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/record/
 
2. National Clinical Database (NCD) http://www.ncd.or.jp/
 
2. 厚生労働省 : NDBオープンデータ https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000177182.html
 
3. 日本心臓血管外科手術データベース機構 (JCVSD) http://jcvsd.umin.jp/index.html
 
3. 厚生労働省 : DPC導入の影響評価に係る調査 http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/database/sinryo/dpc.html
 
4. 厚生労働省 : 電子的診療情報交換推進事業 (SS-MIX2) http://www.ss-mix.org/cons/ssmix2_about.html
 
4. 診療録直結型全国糖尿病データベース事業 (J-DREAMS) http://jdreams.jp/
 
5. 国立病院機構本部総合研究センター : 診療情報分析部ホームページ https://nho.hosp.go.jp/research/cnt1-0_000040.html
 
5. 包括的CKD臨床効果情報データベース (J-CKD-Database) http://j-ckd-db.jp/
 
6. 一般社団法人健康・医療・教育情報評価推進機構 (HCEI) https://www.hcei.or.jp/
 
6. 日本脳卒中データバンク http://strokedatabank.ncvc.go.jp/
 
7. 株式会社JMDC https://www.jmdc.co.jp/
 
7. 日本外傷データバンク https://www.jtcr-jatec.org/traumabank/index.htm
 
8. 日本救急医学会関東地方会「SOS-KANTO 2017 study」http://jaam-kanto.umin.ne.jp/sos_kanto.html
 
9. 多目的臨床データ登録システム (MCDRS) http://mcdrs.jp/
 
10. 社会保険診療報酬支払基金 : 電子レセプト作成の手引き https://www.ssk.or.jp/seikyushiharai/rezept/iryokikan/iryokikan_02.html
 
10. 保険者レセプトデータベースシステム「Medi-Scope」https://www.kk-kyowa.co.jp/medi_scope.html
 
11. 循環器疾患診療実態調査 (JROAD) http://jroadinfo.ncvc.go.jp/
 
11. 厚生労働省保険局 : 診療報酬情報提供サービス http://www.iryohoken.go.jp/shinryohoshu/
 
12. 一般財団法人医療情報システム開発センター (MEDIS-DC) https://www.medis.or.jp/
 
13. リアルワールドデータ株式会社 https://rwdata.co.jp/
 
14. 日本臨床疫学会 http://clinicalepi.org
 
15. NDBユーザー会 http://square.umin.ac.jp/ndb/index.html
 

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