CRCのための治験業務マニュアル 第3版
商品紹介
治験担当医師・医療スタッフをサポートし、治験全体をマネジメントするCRCのための業務マニュアル書。第3版では、「CRCの仕事を知るための手引き」「CRC初心者のスキルアップ支援」の2つをテーマにまとめました。CRC業務手順を簡潔にまとめ、あらゆる場面で確認できるようA5サイズに軽量化。治験業務の解説及びQ&A中心のCRC用テキストとはひと味違う書籍となっています。
目次
- 治験開始の流れとCRC業務の流れ
1．医薬品開発の流れ
2．治験に参加する被験者の人権保護
3．医療機関における治験の実施体制
4．CRC業務の流れ
治験開始前
1．治験説明会参加（治験実施計画書の理解）
2．治験責任医師との事前打ち合わせ
3．院内情報収集（院内各部署との面談）
4．原資料・治験データの管理
5．治験用各種資材ならびに治療薬搬入、外注検査キット私用のための事前確認
6．各種Log作成：Training Log (Certificate), Delegation Log, Signature Logなど
7．スタートアップミーティングおよび治験開始直前対応
治験開始後
1．被験者候補となる患者の選定補助（カルテスクリーニング）
2．被験者候補患者への同意説明・同意取得の補助
3．被験者の知見登録補助業務
4．治験担当医師対応（被験者の診察対応支援）
5．治験者対応支援（被験者のの来院管理）
6．有害事象・重篤な有害事象の対応
7．治験中止時の対応
8．症例報告書（CRF）作成補助
9．モニタリングへの対応
治験終了
治験終了に伴う対応
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