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実験医学別冊　ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック

出版社： 羊土社
発行日： 2023-08-15
分野： 医学一般  >  雑誌
ISBN： 9784758122658
ISSN： 02885514
雑誌名：
特集： ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック
電子書籍版： 2023-08-15 （第1刷）
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目次

  • 特集　ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック

    第1章　概論：ヒト⽣体試料を使った研究の背景，重要性
    ［1］バイオリポジトリにおけるプロセスと本書の構成
    ［2］バイオバンクの沿革と歴史
    ［3］研究用試料と臨床検査用試料
    ［4］研究基盤としてのバイオバンク・バイオリポジトリの利活用
    ［5］研究計画書の準備
    ［6］倫理審査の準備：倫理審査と分譲審査
    ［7］インフォームド・コンセント

    第2章　ヒト生体試料の取得，保管，解析前処理と品質評価
    ［1］インフォームド・コンセントの取得（提供者に対して）
    ［2］試料取扱い，バンキング，検査ならびに解析に関する国際標準，学会規定
    ［3］バイオバンクの保管試料に求められる品質
    ［4］採取/取得から保管までのトレーサビリティの確保
    ［5］ヒト生体試料：血液採取から保管までの工程，血清と血漿
    ［6］ヒト生体試料：ヒトゲノム解析に用いられる液性試料
    ［7］多様なヒト生体試料の収集と利用
    ［8］ヒト生体試料：組織試料の採取からFFPE／凍結組織試料作製と保管
    ［9］生体試料解析前処理と注意点，品質評価

    第3章　ヒト生体試料の取扱い
    ［1］ヒト生体試料の保管設備と利用における注意点
    ［2］ヒト生体試料の保管方法
    ［3］ヒト生体試料の提供
    ［4］ヒト生体試料の破棄

    第4章　ヒト生体試料の測定・分析
    ［1］精確なヒト生体試料の測定・分析のために
    ［2］妥当性評価
    ［3］標準物質利用の意義と使い方
    ［4］計量トレーサビリティ
    ［5］測定不確かさ
    ［6］国際標準

    第5章　データの取扱い
    ［1］データ取扱いの基本的な考え方
    ［2］データ管理システム
    ［3］データモデル・形式
    ［4］データ収集・保管・管理
    ［5］データ取込み・連携
    ［6］データアクセス
    ［7］データ品質管理
    ［8］データ取扱いに必要なリソース
    ［9］データガバナンス・セキュリティ

    第6章　バイオリポジトリの品質マネジメントシステム
    ［1］品質マネジメントシステムとは
    ［2］品質マネジメントシステムを構成するプロセス
    ［3］継続可能な品質マネジメントシステム

    第7章　安全性と感染管理
    ［1］ラボ運営のための安全性確保
    ［2］安全性に関するトピック
    ［3］感染対策・リスクマネジメント

    第8章　バイオリポジトリの運営
    ［1］ガバナンス計画
    ［2］事業計画
    ［3］自然災害等に対する危機管理
    ［4］責任者の責務
    ［5］バイオバンクにおける成果とコミュニケーション

    第9章　法規制，倫理
    ［1］バイオリポジトリと法規制
    ［2］個人情報保護法
    ［3］その他押さえておくべき法律・契約形態
    　　　～臨床研究法，薬機法・次世代医療基盤法，知的資産としての試料・データ，MTA・DUA，EHDS
    ［4］遺伝情報や一般的なバイオバンクに関する規律について
    　　　～世界医師会および国内の行政機関の取組みを主な対象として

    第10章　バイオバンクと研究計画書
    ［1］研究計画書の種類
    ［2］分譲（利活用）審査に用いられる計画書
    ［3］バイオバンクに受け入れられる研究計画の基礎

    ■ 付録：対訳集

この書籍の参考文献

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本参考文献は電子書籍掲載内容を元にしております。

第1章 概論 : ヒト生体試料を使った研究の背景, 重要性

P.14 掲載の参考文献
1) ISO20387:2018「Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking バイオテクノロジー-バイオバンキング-バイオバンキングの一般要求事項」
 
P.17 掲載の参考文献
1) Vaugt J & Lockhart NC:Clin Chim Acta, 413:1569-1575, 2012
 
2) Betsou F, et al:J Mol Diagn, 15:3-16, 2013
PubMed
P.20 掲載の参考文献
1) ISO 20387:2018「Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking バイオテクノロジー-バイオバンキング-バイオバンキングの一般要求事項」
 
2) ISO 15189:2022「Medical laboratories-Requirements for quality and competence 臨床検査室-品質と能力に関する要求事項」
 
P.25 掲載の参考文献
1) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省 厚生労働省 経済産業省)https://www.mhlw.go.jp/content/000909926.pdf
 
P.27 掲載の参考文献
1) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省 厚生労働省 経済産業省)https://www.mhlw.go.jp/content/000909926.pdf
 
P.30 掲載の参考文献
1) ニュルンベルグ綱領 https://media.tghn.org/medialibrary/2011/04/BMJ_No_7070_Volume_313_The_Nuremberg_Code.pdf
 
2) 世界医師会台北宣言 https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-taipei/
 
3) ベルモント・レポート(訳/津谷喜一郎, 光石忠敬, 栗原千絵子). 臨床評価(Clinical Evaluation), 28:559-568, 2001
 
4) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(文部科学省 厚生労働省 経済産業省)https://www.mhlw.go.jp/content/000909926.pdf
 
5) バイオバンク利活用ハンドブック第3版(国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ゲノム医療実現推進プラットフォーム事業「倫理的・法的・社会的側面からみたバイオバンク資源利活用促進戦略」研究班 https://www.amed.go.jp/content/000085128.pdf
 

第2章 ヒト生体試料の取得, 保管, 解析前処理と品質評価

P.33 掲載の参考文献
1) Fry A, et al:Am J Epidemiol, 186:1026-1034, 2017
PubMed
2) Ramirez AH, et al:Patterns (NY), 3:100570, 2022
PubMed
3) Kuriyama S, et al:J Epidemiol, 26:493-511, 2016
PubMed
4) Watanabe K, et al:Maturitas, 155:54-62, 2022
PubMed
5) Nishiwaki Y, et al:J Atheroscler Thromb, 20:296-309, 2013
PubMed
6) Broekstra R, et al:Eur J Hum Genet, 30:367-377, 2022
PubMed
7) Ishikuro M, et al:Prehosp Disaster Med, 31:330-334, 2016
PubMed
8) Prince AER, et al:J Genet Couns, 31:1383-1393, 2022
PubMed
P.42 掲載の参考文献
1) Elliott P & Peakman TC:Int J Epidemiol, 37:234-244, 2008
PubMed
2) Mateos J, et al:J Proteomics, 150:109-120, 2017
 
3) Betsou F, et al:Biopreserv Biobank, 16:9-12, 2018
PubMed
4) Suganuma N, et al:Biopreserv Biobank, 19:369-375, 2021
 
5) 「ゲノム研究用・診療用病理組織検体取扱い規程」(一般社団法人日本病理学会/編), 羊土社, 2019
 
P.47 掲載の参考文献
竹尾和寛, 他:フィブリンの多様性-その構造と機能, および分子進化について-. 血栓止血誌, 24:300-317, 2013
 
P.51 掲載の参考文献
1) 「臨床検査のガイドラインJSLM 2021:検査値アプローチ/症侯/疾患」(日本臨床検査医学会ガイドライン作成委員会/編), 日本臨床検査医学会, 2021 https://www.jslm.org/books/guideline/index.html
 
2) 「標準採血法ガイドライン(GP4-A3)」(日本臨床検査標準協議会(JCCLS)標準採血法検討委員会/編), 日本臨床検査標準協議会, 2019
 
3) 「病気がみえる vol.5 血液 第2版」(医療情報科学研究所/編), メディックメディア, 2017
 
4) Kuriyama S, et al:J Epidemiol, 26:493-511, 2016
PubMed
5) Elliott P & Peakman TC:Int J Epidemiol, 37:234-244, 2008
PubMed
6) Ferkingstad E, et al:Nat Genet, 53:1712-1721, 2021
PubMed
7) Zhang X, et al:BMC Med, 20:252, 2022
PubMed
8) Elliott P & Peakman TC:Int J Epidemiol, 37:234-244, 2008
PubMed
9) Murray MJ, et al:Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, 27:208-218, 2018
PubMed
10) van Dessel LF, et al:Mol Oncol, 11:295-304, 2017
PubMed
11) Stenemo M, et al:Proteomics, 16:1928-1937, 2016
PubMed
12) 文献1)内「保存検体の安定性」https://www.jslm.org/books/guideline/2021/GL2021_06.pdf(2022. 12. 18 確認)
 
13) Tsuchida S, et al:Proteomics Clin Appl, 12:e1700047, 2018
PubMed
14) Umemura H, et al:Clin Chim Acta, 406:179-180, 2009
PubMed
15) Tirumalai RS, et al:Mol Cell Proteomics, 2:1096-1103, 2003
PubMed
16) Anderson NL & Anderson NG:Mol Cell Proteomics, 1:845-867, 2002
PubMed
17) Koshiba S, et al:Genes Cells, 23:406-417, 2018
PubMed
18) Saigusa D, et al:Drug Metab Pharmacokinet, 37:100373, 2021
PubMed
19) Mateos J, et al:J Proteomics, 150:109-120, 2017
 
20) Kamlage B, et al:Clin Chem, 60:399-412, 2014
PubMed
21) Liu X, et al:Clin Chem, 64:810-819, 2018
PubMed
22) van der Stijl R, et al:Biopreserv Biobank, 19:228-240, 2021
 
P.54 掲載の参考文献
1) Ellervik C & Vaught J:Clin Chem, 61:914-934, 2015
PubMed
2) Minegishi N, et al:Tohoku J Exp Med, 248:45-55, 2019
PubMed
3) Mathay C, et al:Biopreserv Biobank, 10:543-547, 2012
PubMed
4) Kuriyama S, et al:J Epidemiol, 26:493-511, 2016
PubMed
5) Denny JC, et al:N Engl J Med, 381:668-676, 2019
PubMed
P.56 掲載の参考文献
1) Ellervik C & Vaught J:Clin Chem, 61:914-934, 2015
PubMed
2) Denny JC, et al:N Engl J Med, 381:668-676, 2019
PubMed
3) Elliott P & Peakman TC:Int J Epidemiol, 37:234-244, 2008
PubMed
4) Cann HM, et al:Science, 296:261-262, 2002
PubMed
5) Cho SY, et al:Osong Public Health Res Perspect, 3:177-184, 2012
PubMed
6) Otsuki A, et al:Mol Cell Biol, 41:e00472-20, 2021
PubMed
7) Ohmomo H, et al:Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, 31:269-279, 2022
PubMed
8) Stephenson E, et al:Nat Med, 27:904-916, 2021
PubMed
9) Zanetti D, et al:Hypertension, 75:714-722, 2020
PubMed
10) Piao XM, et al:Int J Cancer, 144:380-388, 2019
PubMed
11) Whiley L, et al:Alzheimers Res Ther, 13:20, 2021
PubMed
P.69 掲載の参考文献
1) 「ゲノム研究用・診療用病理組織検体取扱い規程」(一般社団法人日本病理学会/編), 羊土社, 2019
 
2) Lippi G, et al:Clin Chem Lab Med, 44:358-365, 2006
PubMed
3) Ma Y, et al:Anal Biochem, 423:229-235, 2012
PubMed
4) Shabihkhani M, et al:Clin Biochem, 47:258-266, 2014
PubMed
5) Suganuma N, et al:Biopreserv Biobank, 19:369-375, 2021
 
6) Kanai Y, et al:Pathol Int, 68:63-90, 2018
PubMed
7) Khoury T, et al:Mod Pathol, 22:1457-1467, 2009
PubMed
8) Do H & Dobrovic A:Clin Chem, 61:64-71, 2015
PubMed
9) Srinivasan M, et al:Am J Pathol, 161:1961-1971, 2002
PubMed
10) 細田 裕, 他:マイクロウェーブ処理ホルマリン固定後の二糖類液浸漬法による含気型微小肺がんの術中病理診断の検討-容易に部位が同定でき断端評価も確実な迅速診断法の検証-. 肺がん, 51:67-71, 2011
 
11) Jonmarker S, et al:Virchows Arch, 449:297-301, 2006
PubMed
12) Sadeghipour A & Babaheidarian P:Methods Mol Biol, 1897:253-268, 2019
PubMed
13) von Ahlfen S, et al:PLoS One, 2:e1261, 2007
PubMed
14) Xie R, et al:J Histochem Cytochem, 59:356-365, 2011
 
15) ISBER:ISBER Best Practices, 4th edition. https://www.isber.org/page/BP_choose_language?
 
16) 「再生医療・細胞治療のための細胞加工物評価技術」(佐藤陽治/監), シーエムシー出版, 2016
 
P.74 掲載の参考文献
1) 日本病理学会:ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程. 2018 https://pathology.or.jp/genome_med/pdf/textbook.pdf
 
2) ISO 20166-1, Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for pre-examination processes for formalin fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue Part1:Isolated RNA
 
3) ISO 20166-3, Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for pre-examination processes for formalin fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue Part3:Isolated DNA
 
4) ISO 20184-1, Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for pre-examination processes for frozen tissue-Part 1:Isolated RNA
 
5) ISO 20184-3, Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for pre-examination processes for frozen tissue-Part 3:Isolated DNA
 
6) ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for pre-examination processes for venous whole blood-Part 1:Isolated cellular RNA
 
7) ISO 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for pre-examination processes for venous whole blood-Part 1:Isolated cellular DNA
 
8) ISO 20186-3, Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for pre-examination processes for venous whole blood-Part 3:Isolated circulating cell free DNA from plasma
 
9) El Messaoudi S, et al:Clin Chim Acta, 424:222-230, 2013
PubMed
10) Wayne, PA:Establishing Molecular Testing in Clinical Laboratory Environments;Approved Guideline. MM19-A, 31, 2011 https://clsi.org/media/1474/mm19a_sample.pdf
 
11) Bonnet J, et al:Nucleic Acids Res, 38:1531-1546, 2010
PubMed
12) Knebelsberger T & Stoger I:Methods Mol Biol, 858:311-338, 2012
PubMed
13) Visvikis S, et al:Clin Chem Lab Med, 36:551-555, 1998
PubMed

第3章 ヒト生体試料の取扱い

P.86 掲載の参考文献
1) オミックス研究用生体試料の取扱いに関する報告書 https://www.amed.go.jp/content/000055269.pdf
 
2) Baber R & Kiehntopf M:Journal of Laboratory Medicine, 43:329-338, 2019
 
3) Ellervik C & Vaught J:Clin Chem, 61:914-934, 2015
PubMed
4) Malm J, et al:J Proteomics, 95:38-45, 2013
PubMed
5) 「ISBER best practice 4th edition」(Campbell LD, ed)ISBER, 2018 https://www.isber.org/page/BPR
 
6) Wan E, et al:Curr Issues Mol Biol, 12:135-142, 2010
PubMed
7) Stevenson HS, et al:Biopreserv Biobank, 13:114-122, 2015
PubMed
8) da Cunha Santos G:Arch Pathol Lab Med, 142:308-312, 2018
PubMed
9) Greenspan R, et al:Biopreserv Biobank, 11:359-365, 2013
PubMed
10) Zhou L, et al:Nat Commun, 13:6265, 2022
PubMed
11) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」. https://www.isber.org/page/BP_Jpn_4thEd
 
12) Mathay C, et al:Biopreserv Biobank, 10:543-547, 2012
PubMed
13) Minegishi N, et al:Tohoku J Exp Med, 248:45-55, 2019
PubMed
14) Fuchs YF, et al:Biopreserv Biobank, 21:106-110, 2023
PubMed
P.95 掲載の参考文献
1) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」. https://www.isber.org/page/BP_Jpn_4thEd
 
2) ISBER ベスト・プラクティス第4版 補遺「液体窒素による試料の凍結保存」. https://www.isber.org/page/BP_Japanese_4thEd-Addendum
 
3) 「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程 第2部 凍結検体の採取・保管・移送」(日本病理学会/編), 日本病理学会, 2016. https://pathology.or.jp/genome/houhou/index.html
 
P.100 掲載の参考文献
1) 「バイオバンク利活用ハンドブック 第3版」(日本医療研究開発機構ゲノム医療実現推進プラットフォーム事業「倫理的・法的・社会的側面からみたバイオバンク資源利活用促進戦略」研究班/編), pp31-36, 2021. https://www.amed.go.jp/content/000085128.pdf
 
2) 竹内朋代, 他:オンデマンド型分譲によるがん研究支援-つくばヒト組織バイオバンクセンターの取り組み-, 癌と化学療法, 49:139-142, 2022
Medical*Online
3) 「国立感染症研究所 病原体等安全管理規程」(国立感染症研究所/編), 国立感染症研究所, 2020. https://www.niid.go.jp/niid/images/biosafe/kanrikitei3/Kanrikitei3_20200401.pdf
 
P.104 掲載の参考文献
1) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」. https://www.isber.org/page/BP_Jpn_4thEd
 
2) UK Biobank Coordinating Centre:UK Biobank:Protocol for a large-scale prospective epidemiological resource. Protocol No:UKBB-PROT-09-06(Main Phase), 2007. https://www.ukbiobank.ac.uk/media/gnkeyh2q/studyrationale.pdf
 
3) Melham K, et al:Life Sci Soc Policy, 10:16, 2014
PubMed
4) Holm S:Health Care Anal, 19:269-281, 2011
 
5) Hug K, et al:Stem Cell Rev Rep, 8:1056-1065, 2012
PubMed
6) Broekstra R, et al:Eur J Hum Genet, 30:367-377, 2022
PubMed
7) Tarling TE, et al:Biomark Insights, 17:11772719221091750, 2022
PubMed
8) Aguilar-Quesada R, et al:Collection acquisition and culling:how to balance and increase the impact of biobanks? Europe Biobank Week 2021 poster session. https://www.postersessiononline.eu/173580348_eu/congresos/EBW2021/aula/-PO_69_EBW2021.pdf
 

第4章 ヒト生体試料の測定・分析

P.107 掲載の参考文献
1) ISO 20387:2018, Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking
PubMed
2) ISO 20387:2018(英和対訳版), バイオテクノロジ-バイオバンキング-バイオバンキングの一般要求事項
 
3) ISBER Best Practices 4th Edition Recommendations for Repositories. https://www.isber.org/page/BPDownload4ed
 
4) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」. https://www.isber.org/page/BP_Jpn_4thEd
 
5) ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
 
6) JIS Q 17025:2018, 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項. https://kikakurui.com/q/Q17025-2018-01.html
 
7) 田中秀幸:データ評価のための統計的方法 分散分析の利用. ぶんせき, 168-174, 2010
 
P.115 掲載の参考文献
1) Prinz F, et al:Nat Rev Drug Discov, 10:712, 2011
PubMed
2) JIS Z 8103:2003(計測用語). https://kikakurui.com/z8/Z8103-2019-01.html
 
3) 白上 篤, 他:「測定の不確かさ」の概念と基本的な評価方法について. Sysmex Journal Web, 6:1-10, 2005. https://www.sysmex.co.jp/products_solutions/library/journal/vol6_no3/bfvlfm000000d7d8-att/vol6_3_08.pdf
 
4) ISO 15189:2022
 
5) ISO/IEC Guide 99:2007
 
6) WHO:WHO good data and record management practices Annex 5, WHO Technical Report Series. 966, 2016 https://www.who.int/publications/m/item/trs-966---annex-5-who-good-data-and-record-management-practices
 
7) 厚生労働省:医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて. 2010 https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb6573&-dataType=1&pageNo=1
 
P.118 掲載の参考文献
1) 馬場 章:後藤四郎兵衛家の分銅家業. 計量史研究, 19:25-42, 1997
 
1) ISO 16578:2022、Molecular biomarker analysis-Requirements for microarray detection of specific nucleic acid sequences
 
2) Akiyama H, et al:Anal Biochem, 472:75-83, 2015
PubMed
3) Adachi S, et al:Anal Biochem, 583:113360, 2019
PubMed
P.121 掲載の参考文献
1) ISO/IEC Guide 99:2007
 
2) JIS Q 17025:2018, 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項. https://kikakurui.com/q/Q17025-2018-01.html
 
3) ISO 17511:2020
 
4) ISO 15189:2022
 
5) J AB RM300:2022, 第8版「認定の補足要求事項-臨床検査室-」付属書C. https://www.jab.or.jp/files/items/common/File/RM3002022V8.pdf
 
6) 高津章子:日本における国家計量標準とその供給体制:物質量・化学. 計測と制御, 48:355-359, 2009
 
7) JIS Q 0030:2019, 標準物質-選択された用語及び定義. https://kikakurui.com/q/Q0030-2019-01.html
 
8) ISO Guide 30:2015, Reference materials-Selected terms and definitions
 
9) ISO 17034:2016, General requirements for the competence of reference material producers
 
10) JIS Q 17034:2018, 標準物質生産者の能力に関する一般要求事項. https://kikakurui.com/q/Q17034-2018-01.html
 
P.126 掲載の参考文献
1) 白上 篤, 他:「測定の不確かさ」の概念と基本的な評価方法について. Sysmex Journal Web, 6:1-10, 2005. https://www.sysmex.co.jp/products_solutions/library/journal/vol6_no3/bfvlfm000000d7d8-att/vol6_3_08.pdf
 
2) JAB RL340:2022 第2版「試験における測定不確かさの評価及び表明に関する指針(試験所)」https://www.jab.or.jp/files/items/common/File/RL3402022V2.pdf
 
3) ISO/IEC Guide 98-3:2008-Uncertainty of measurement-Part 3:Guide to the expression of uncertainty in measurement(GUM:1995)
 
4) ISO/IEC Guide 98-3:2008 測定の不確かさ-第3部:測定における不確かさの表現の手引(GUM:1995)
 
5) JAIMA 不確かさセミナー資料2018, 2021, 2022
 
6) NMIJ 不確かさクラブ資料
 
7) 曽根敏麿:乳脂肪の物性. 油化学, 18:775-782, 1969
 
P.129 掲載の参考文献
1) 倉本直樹:キログラムの新しい定義-さらばキログラム原器. 化学と工業, 72:32-33, 2019
 
P.130 掲載の参考文献
1) 国立研究開発法人産業技術総合研究所 計量標準総合センター:国際単位系(SI)第9版(2019)日本語版. 2020. https://unit.aist.go.jp/nmij/public/report/SI_9th/pdf/SI_9th_%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%AA%9E%E7%89%88_r.pdf
 
2) 藤本俊幸:分析値の「質」. ぶんせき, 9:459, 2014
 
3) 藤井紳一郎:細胞分析の国際動向. ぶんせき, 2023(受理)
 
4) Kaarls R:J. Chem. Metrol, 12:1-16, 2018
 

第5章 データの取扱い

P.133 掲載の参考文献
1) 増井徹:「バイオバンク」という活動の起源と未来-ヒトの生物学としての医学研究を支える基盤-. 「科学技術に関する調査プロジェクト調査報告書 ライフサイエンスのフロンティア-研究開発の動向と生命倫理-」(国立国会図書館調査及び立法考査局/編)2016, https://dl.ndl.go.jp/view/download/digidepo_9913551_po_20150422.pdf?contentNo=1.
 
2) Proposal for a regulation-The European Health Data Space. 2022. https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-european-health-data-space_en.
 
3) Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj.
 
4) 米村滋人:医療情報に関する法制度上の課題.年報医事法学, 34:117-126, 2019
 
5) 次世代基盤政策研究所:医療情報の利活用に関する法制度についての提言. 2022. https://www.nfi-japan.org/recommendation
 
P.137 掲載の参考文献
1) BBMRI-ERIC Biobank Operational Module. http://bibbox.bbmri-eric.eu/about/biobank-operational-module/
 
2) SS-MIX 普及推進コンソーシアム. http://www.ss-mix.org/
 
P.147 掲載の参考文献
1) Merino-Martinez R, et al:Biopreserv Biobank, 14:298-306, 2016
PubMed
2) Eklund N, et al:Biopreserv Biobank, 18:155-164, 2020
PubMed
P.154 掲載の参考文献
1) ISO 20387:2018 Biotechnology-Biobanking-Generalrequirements for biobanking. https://www.iso.org/standard/67888.html
 
2) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」. https://www.isber.org/page/BP_Jpn_4thEd
 
P.158 掲載の参考文献
1) ISO 20387:2018 Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking. https://www.iso.org/standard/67888.html
 
2) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」. https://www.isber.org/page/BP_Jpn_4thEd
 
P.162 掲載の参考文献
1) ISO 20387:2018 Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking. https://www.iso.org/standard/67888.html
 
2) バイオバンク横断検索システム. https://biobank-search.megabank.tohoku.ac.jp/
 
3) BBMRI-ERIC Sample/Data Locator. https://www.bbmri-eric.eu/services/sample-locator/
 
4) Voisin C, et al:Cell Genom, 1:100030, 2021
PubMed
P.168 掲載の参考文献
1) ISO 20387:2018 Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking. https://www.iso.org/standard/67888.html
 
2) ISO 9001:2015-Quality management systems. https://www.iso.org/standard/62085.html
 
3) Wittner R, et al:Sci Data, 9:503, 2022
PubMed
P.175 掲載の参考文献
1) ISO 20387:2018 Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking. https://www.iso.org/standard/67888.html
 
2) ISO 9001:2015-Quality management systems. https://www.iso.org/standard/62085.html
 
P.178 掲載の参考文献
1) ISO/IEC 27001 Information security management systems. https://www.iso.org/standard/27001
 
2) 個人情報の保護に関する法律. https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=415AC0000000057
 

第6章 バイオリポジトリの品質マネジメントシステム

P.181 掲載の参考文献
1) ISO 9001:2015, "Quality management systems-Requirements"
 
2) ISO 20387:2018, "Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking"
PubMed
3) エンジニアリングの最新DXセミナー第2期「良いリンゴと悪いリンゴ, データ品質を考える」(苑田義明), 一般財団法人エンジニアリング協会, 2022. https://www.enaa.or.jp/?fname=DX2022-11s.pdf
 
P.190 掲載の参考文献
1) ISO 15189:2022, "Medical laboratories-Requirements for quality and competence"
 
2) ISBER 2018 ワークショップでの議論
 
3) ISO 22367:2020, "Medical laboratories-Application of risk management to medical laboratories"
 
4) 島倉大輔, 田中健次:人間による防護の多重化の有効性. 品質, 33:104-112, 2003
 
P.191 掲載の参考文献
1) ISO/TR 22758:2020, "Biotechnology-Biobanking-Implementation guide for ISO 20387"
 

第7章 安全性と感染管理

P.195 掲載の参考文献
1) Mangram AJ, et al:Guideline for the prevention of surgical site infection. Infect Control Hosp Epidemiol, 20:250-278, 1999
PubMed
P.196 掲載の参考文献
1) International Standard Medical laboratories-Requirements for safety, ISO 15190, 2020-02, International Organization for Standardization.
 
2) Biorisk management for laboratories and other related organizations, ISO 35001, 2019-11, International Organization for Standardization.
 
3) World Health Organization:Laboratory Biosafety Manual, 4th edition. 2020 https://www.who.int/publications/i/item/9789240011311
 
4) 「実験室バイオセーフティ指針(WHO 第3版)」(バイオメディカルサイエンス研究会/訳), 2004 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42981/9241546506_jpn.pdf
 
5) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」. https://www.isber.org/page/BP_Jpn_4thEd
 
P.200 掲載の参考文献
1) 「実験室バイオセーフティマニュアル (第4版)」(バイオメディカルサイエンス研究会/編), 朝日新聞出版, 2022
 
OECD:Best Practice Guidelines on Biosecurity for Biological Resource Centres. 2007 https://biosecuritycentral.org/static/4c976a7aee1a52626ea3386f9b0f508e/OECD%20Best%20Practice%20Guidelines%20for%20Biological%20Resource%20Centres..pdf
 
P.207 掲載の参考文献
1) 「実験室バイオセーフティ指針 WHO 第3版」(北村 敬, 小松俊彦/監訳), バイオメディカルサイエンス研究会, 2004. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42981/9241546506_jpn.pdf
 
1) 「実験室バイオセーフティ指針 WHO 第3版」(北村 敬, 小松俊彦/監訳), バイオメディカルサイエンス研究会, 2004. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42981/9241546506_jpn.pdf
 
2) 国立感染症研究所:国立感染症研究所病原体等安全管理規定. 2020. https://www.niid.go.jp/niid/images/biosafe/kanrikitei3/Kanrikitei3_20200401.pdf
 
3) サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社:ヒヤリ・ハットを未然に防止:ラボ用機器を安全にお使いいただくためのセミナー. https://premium.ipros.jp/thermofisher/catalog/detail/494153/
 
4) Centers for Disease Control & Prevention National Institutes of Health:Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 6th Edition. National Institutes of Health, 2020. https://www.cdc.gov/labs/pdf/SF__19_308133-A_BMBL6_00-BOOK-WEB-final-3.pdf
 
5) 後藤美江子, 他:臨床検査におけるバイオセーフティの現状 全国臨床検査室を対象としたアンケート調査報告. 感染症学雑誌, 81:39-44, 2007. https://www.jstage.jst.go.jp/article/kansenshogakuzasshi1970/81/1/81_1_39/_pdf/-char/ja
 
6) サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社:知らないの?とバカにされないための正しいピペッティング操作とテクニック. https://www.thermofisher.com/blog/learning-at-the-bench/pipetting-guide2/
 
7) サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社:分注の基礎. https://thermofisher.com/jp-basic-of-pipetting
 

第8章 バイオリポジトリの運営

P.209 掲載の参考文献
1) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」日本語対応版. 2018
 
P.213 掲載の参考文献
1) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」. https://www.isber.org/page/BP_Jpn_4thEd
 
2) Elliott P & Peakman TC:Int J Epidemiol, 37:234-244, 2008
PubMed
3) Denny JC, et al:N Engl J Med, 381:668-676, 2019
PubMed
4) Miller KL, et al:Nat Neurosci, 19:1523-1536, 2016
 
5) van der Stijl R, et al:Biopreserv Biobank, 19:228-240, 2021
 
6) Coppola L, et al:J Transl Med, 17:172, 2019
PubMed
7) Akyuz K, et al:Life Sci Soc Policy, 17:10, 2021
PubMed
8) Tarling TE, et al:Biomark Insights, 17:11772719221091750, 2022
PubMed
9) Clift AK, et al:Thorax, 77:65-73, 2022
PubMed
10) Carrick DM, et al:Biopreserv Biobank, 12:240-245, 2014
PubMed
P.217 掲載の参考文献
1) ISO 22758:2020
 
2) 現代化学編集グループ:研究室を地震から守るには--東日本大震災の教訓. 現代化学, 486:30-39, 2011. https://www.tkd-pbl.com/news/n39513.html
 
3) 本間 誠, 他:大学研究室における室内物品地震対策ガイドラインの策定. 環境と安全, 5:131-141, 2014. https://www.jstage.jst.go.jp/article/daikankyo/5/3/5_14C0801/_pdf/-char/ja
 
4) ISBER Best Practices 4th Edition Recommendations for Repositories. https://www.isber.org/page/BPDownload4ed
 
5) 理化学研究所バイオリソース研究センター:バイオリソースの安全保管. https://web.brc.riken.jp/ja/about/safety
 
6) 電力広域的運営推進機関:電気の質に関する報告書-2021年度実績-. 2022. https://www.occto.or.jp/houkokusho/2022/files/denki_no_shitsu_2021_211124.pdf
 
P.221 掲載の参考文献
1) ISBER ベスト・プラクティス第4版「リポジトリに対する推奨事項」. https://www.isber.org/page/BP_Jpn_4thEd
 
P.225 掲載の参考文献
1) 日本医療研究開発機構 ゲノム医療実現推進プラットフォーム事業「倫理的・法的・社会的側面からみたバイオバンク資源利活用促進戦略」研究班:バイオバンク利活用ハンドブック 第3版. 2021. https://biobank-search.megabank.tohoku.ac.jp/v2/biobank_handbook_ver3.pdf
 

第9章 法規制, 倫理

P.229 掲載の参考文献
「実験医学増刊 日本人の疾患と健康のためのバイオバンクとデータベース活用法」(後藤雄一, 他/編):39, 羊土社, 2021
 
「実験医学増刊 ヒト疾患のデータベースとバイオバンク」(山本雅之, 荻島創一/編):35, 羊土社, 2017
 
西 希代子:ヒト組織の医学的利用に関する法的・倫理的諸問題:民事法学の立場から:ヒト組織提供行為の私法的性質を中心として. 慶應法学, 29:43-66, 2014
 
「ライフサイエンスと法政策 バイオバンクの展開-人間の尊厳と医科学研究-」(奥田純一郎, 深尾立/共編), 上智大学出版, 2016
 
「ライフサイエンスと法政策 医科学研究の自由と規制-研究倫理指針のあり方-」(青木 清, 町野 朔/共編), 上智大学出版, 2011
 
「ライフサイエンスと法政策 バイオバンク構想の法的・倫理的検討-その実践と人間の尊厳-」(町野 朔, 雨宮 浩/共著), 上智大学出版, 2009
 
「医事法講座 第9巻 医療情報と医事法」(甲斐克則/編), 信山社, 2019
 
P.235 掲載の参考文献
「実験医学増刊 日本人の疾患と健康のためのバイオバンクとデータベース活用法」(後藤雄一, 他/編):39, 羊土社, 2021
 
個人情報保護委員会:個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン(通則編)(令和4年9月一部改正), 2022. https://www.ppc.go.jp/files/pdf/230401_guidelines01.pdf
 
個人情報保護委員会:個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン(外国にある第三者への提供編)(令和4年9月一部改正), 2022. https://www.ppc.go.jp/files/pdf/220908_guidelines02.pdf
 
個人情報保護委員会:個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン(仮名加工情報・匿名加工情報編)(令和4年9月一部改正), 2022. https://www.ppc.go.jp/files/pdf/220908_guidelines04.pdf
 
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会:医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点, 2022. https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/rfcmr000000028kz-att/privacy_points_remember_202204.pdf
 
日本製薬団体連合会:製薬企業における個人情報の適正な取扱いのためのガイドライン(令和5年3月23日改訂), 2023. http://www.fpmaj.gr.jp/PIP-Center/documents/guide.pdf
 
P.241 掲載の参考文献
1) 厚生労働省:臨床研究法の概要. p10, 2020 https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000647734.pdf
 
2) 厚生労働省:体外診断用医薬品の取扱いについて. 1985 https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00ta7050&dataType=1&pageNo=1
 
3) 特許庁:スッキリわかる知的財産権 知的財産権とは? 産業財産権とは? https://www.jpo.go.jp/system/basic/index.html#01
 
4) 知的財産研究教育財団知的財産研究所:平成30年度 特許庁産業財産権制度問題調査研究報告書 ゲノム医療分野における知財戦略の策定に向けた知財の保護と利用の在り方に関する調査研究報告書. 2019 https://www.jpo.go.jp/resources/report/sonota/document/zaisanken-seidomondai/2018_11_zentai.pdf
 
5) 東京大学産学協創推進本部:成果有体物提供契約書. https://www.ducr.u-tokyo.ac.jp/rules_and_forms/index.html
 
6) 厚生労働省:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(本文)(令和4年3月10日一部改正). 2022 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html
 
7) 内閣府健康・医療戦略推進事務局:「次世代医療基盤法」とは. 2022 https://www8.cao.go.jp/iryou/gaiyou/pdf/seidonogaiyou.pdf
 
8) 欧州委員会:European Health Union. https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union_en
 
9) 欧州委員会:European Health Data Space. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-andcare/european-health-data-space_en
 
10) 欧州委員会:A European Strategy for data. https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/strategy-data
 
11) 欧州委員会:REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:52022PC0197
 
厚生労働省:臨床研究法について. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
 
内閣府:「次世代医療基盤法」とは. 2022 https://www8.cao.go.jp/iryou/gaiyou/pdf/seidonogaiyou.pdf
 
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. https://www.pmda.go.jp/index.html
 
「Q&Aでわかる業種別法務 医薬品・医療機器」(岩本竜悟/編集代表, 平泉真理, 他/編, 日本組織内弁護士協会/監), 中央経済社, 2019
 
「実務解説 薬機法」(堀尾貴将/著), 商事法務, 2021
 
特許庁:制度・手続. https://www.jpo.go.jp/system/index.html
 
P.246 掲載の参考文献
1) 井上悠輔:世界医師会ヘルシンキ宣言と2013年のフォルタレザ改訂. 医薬ジャーナル, 50:55-62, 2014
 
2) 神里彩子:「人を対象とする生命科学・医学研究に関する指針」におけるゲノム研究の取扱い-ゲノム指針特有規定のその後. 「医事法研究 第6号」(甲斐克則/責任編集), 信山社, pp67-81, 2022
 
3) 栗原千絵子:ヘルシンキ宣言2013年改訂-来る半世紀への挑戦. 臨床薬理, 45:41-51, 2014
 
4) 栗原千絵子, 齊尾武郎:世界医師会2016年台北総会とその前後の活動:台北宣言, ジュネーブ宣言, そしてヘルシンキ宣言採択50周年記念式典. Clin Eval, 46:135-145, 2018
 
5) 栗原千絵子, 松山琴音:『ヘルシンキ宣言』と『台北宣言』を繋ぐ:未来を志向する研究倫理の重要課題(翻訳). Clin Eval, 50:49-57, 2022
 
6) 世界医師会:ヘルシンキ宣言 人間を対象とする医学研究の倫理的原則(フォルタレザ改訂, 2013). 1964. https://www.wma.net/wp-content/uploads/2016/11/DOH-201310_Japanese.pdf
 
7) 三成寿作:ゲノム情報と研究, 社会. Bio Clinica, 36:51-55, 2021
 

第10章 バイオバンクと研究計画書

P.248 掲載の参考文献
1) UK Biobank ACCESS PROCEDURES:Application and review procedures for access to the UK Biobank Resource Version 1.0 (November 2011)
 
2) Guidelines for Human Biospecimen Storage, Tracking, Sharing, and Disposal within the NIH Intramural Research Program (September, 2019), page 6, the last paragraph.
 
P.255 掲載の参考文献
1) 厚生労働省:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(本文)(令和3年3月23日), 2021. https://www.mhlw.go.jp/content/000757566.pdf
 
2) 厚生労働省:人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス 令和3年4月16日(令和4年6月6日一部改正), 2022. https://www.mhlw.go.jp/content/000946358.pdf
 
3) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ゲノム医療実現推進プラットフォーム事業「倫理的・法的・社会的側面からみたバイオバンク資源利活用促進戦略」研究班:バイオバンク利活用ハンドブック 第3版, p17, 2021. https://www.amed.go.jp/content/000085128.pdf
 
P.258 掲載の参考文献
1) ISO/TR 22758:2020 ISO 20387の実装ガイド 8.4.5
 
2) 「今日から使える医療統計」(新谷 歩/著)p40, 医学書院, 2015
 
P.260 掲載の参考文献
1) WORLD MEDICAL ASSOCIATION:「ヘルシンキ宣言 人間を対象とする医学研究の倫理的原則(2013年修正)」(日本医師会/訳), 2013 https://www.med.or.jp/doctor/international/wma/helsinki.html
 
2) 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター:臨床研究の種類. https://www.ctr.hosp.keio.ac.jp/patients/about/kind_clinical.html
 
3) (ブログ)とある医学の研究目録 探索研究と仮説実証研究. https://index-medres.com/exploratory-confirmatory-research/
 
4) PMDA:ICH-E9 臨床試験. https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0031.html
 

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