実験医学別冊 ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック
目次
- 特集 ヒト生体試料・データ取扱い実践ハンドブック
第1章 概論：ヒト⽣体試料を使った研究の背景，重要性
［1］バイオリポジトリにおけるプロセスと本書の構成
［2］バイオバンクの沿革と歴史
［3］研究用試料と臨床検査用試料
［4］研究基盤としてのバイオバンク・バイオリポジトリの利活用
［5］研究計画書の準備
［6］倫理審査の準備：倫理審査と分譲審査
［7］インフォームド・コンセント
第2章 ヒト生体試料の取得，保管，解析前処理と品質評価
［1］インフォームド・コンセントの取得（提供者に対して）
［2］試料取扱い，バンキング，検査ならびに解析に関する国際標準，学会規定
［3］バイオバンクの保管試料に求められる品質
［4］採取/取得から保管までのトレーサビリティの確保
［5］ヒト生体試料：血液採取から保管までの工程，血清と血漿
［6］ヒト生体試料：ヒトゲノム解析に用いられる液性試料
［7］多様なヒト生体試料の収集と利用
［8］ヒト生体試料：組織試料の採取からFFPE／凍結組織試料作製と保管
［9］生体試料解析前処理と注意点，品質評価
第3章 ヒト生体試料の取扱い
［1］ヒト生体試料の保管設備と利用における注意点
［2］ヒト生体試料の保管方法
［3］ヒト生体試料の提供
［4］ヒト生体試料の破棄
第4章 ヒト生体試料の測定・分析
［1］精確なヒト生体試料の測定・分析のために
［2］妥当性評価
［3］標準物質利用の意義と使い方
［4］計量トレーサビリティ
［5］測定不確かさ
［6］国際標準
第5章 データの取扱い
［1］データ取扱いの基本的な考え方
［2］データ管理システム
［3］データモデル・形式
［4］データ収集・保管・管理
［5］データ取込み・連携
［6］データアクセス
［7］データ品質管理
［8］データ取扱いに必要なリソース
［9］データガバナンス・セキュリティ
第6章 バイオリポジトリの品質マネジメントシステム
［1］品質マネジメントシステムとは
［2］品質マネジメントシステムを構成するプロセス
［3］継続可能な品質マネジメントシステム
第7章 安全性と感染管理
［1］ラボ運営のための安全性確保
［2］安全性に関するトピック
［3］感染対策・リスクマネジメント
第8章 バイオリポジトリの運営
［1］ガバナンス計画
［2］事業計画
［3］自然災害等に対する危機管理
［4］責任者の責務
［5］バイオバンクにおける成果とコミュニケーション
第9章 法規制，倫理
［1］バイオリポジトリと法規制
［2］個人情報保護法
［3］その他押さえておくべき法律・契約形態
～臨床研究法，薬機法・次世代医療基盤法，知的資産としての試料・データ，MTA・DUA，EHDS
［4］遺伝情報や一般的なバイオバンクに関する規律について
～世界医師会および国内の行政機関の取組みを主な対象として
第10章 バイオバンクと研究計画書
［1］研究計画書の種類
［2］分譲（利活用）審査に用いられる計画書
［3］バイオバンクに受け入れられる研究計画の基礎
■ 付録：対訳集
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