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いつもの服薬指導が劇的に変わる！　添付文書の本当の読み方

出版社： 羊土社
著者：
発行日： 2024-05-10
分野： 薬学  >  処方/薬局
ISBN： 9784758109499
電子書籍版： 2024-05-10 （第1刷）
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商品紹介

「どのくらいで効き始めるの？」「副作用の強さは？」と聞かれて困ったことはありませんか？本書は，添付文書だけではわからない情報を，統計学と臨床論文から読み解く方法を伝授します．いつもの服薬指導が劇的に変わります！

目次

  • 第1部　臨床論文を理解するための統計学
    　第1章　臨床論文を読むうえでの生物統計の基礎
    　　1　生物統計学の概念
    　　　　1　母集団と標本
    　　　　2　統計的推測の手法
    　　2　統計で使われる用語の確認
    　　　　1　正規分布：左右対称性をもつ連続分布
    　　　　2　データの代表値となる統計量
    　　3　仮説検定；逆説を否定することで仮説を証明する
    　　　　1　P値と有意水準
    　　　　2　検定における誤り
    　第2章　各種検定法の特徴
    　　1　パラメトリック検定とノンパラメトリック検定
    　　　　1　2つ以上の「変数」を利用した分析とそのアプローチ
    　　　　2　2つの変数を組み合わせて分析するポイント
    　　2　条件によって使用する検定手法が選択できるようになろう
    　　　　■ パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の選び方
    　　3　2群の検定・3群以上の検定
    　　　　1　2群の検定
    　　　　2　3群以上の検定～多重比較検定法（post-hoc test）
    　第3章　回帰分析
    　　1　単回帰分析
    　　2　重回帰分析
    　　3　ロジスティック回帰分析
    　第4章　生存時間解析法
    　　カプランマイヤー法
    　　1　生存時間解析の概念
    　　2　カプランマイヤー曲線を作成する
    　第5章　リスク比，オッズ比，ハザード比
    　　1　リスク比（RR）
    　　　　1　リスク
    　　　　2　リスク比（RR：risk ratio）
    　　　　3　リスクを用いた効果指標
    　　2　オッズ比（OR）
    　　　　1　オッズ
    　　　　2　オッズ比（OR：odds ratio）
    　　3　ハザード比（HR）
    　第6章　臨床論文を正しく読むために
    　　1　臨床試験の基礎知識
    　　　　1　ランダム割付（無作為割付）
    　　　　2　二重盲検試験
    　　　　3　解析対象集団
    　　　　4　臨床試験における選択基準（適格基準）と除外基準
    　　　　5　研究をデザインするとは何か
    　　　　6　評価項目（エンドポイント）
    　　　　7　ランダム化後の対照群との比較
    　　　　8　優越性試験，非劣性試験，同等性試験の違いと考え方
    　　　　9　臨床研究におけるエビデンスレベル
    　　2　EBMの概念とPICOの実施
    　　　　1　EBMの概念
    　　　　2　PICOの実施
    　　　　3　臨床論文の読解における役割
    　　3　CONSORTチェックリスト

    第2部　添付文書の根拠がわかる臨床論文
    　第1章　がん
    　　● アパルタミド（アーリーダ®錠）
    　　　　Smith MR, et al：N Engl J Med, 378：1408-1418, 2018
    　　● アナモレリン（エドルミズ®錠）
    　　　　Katakami N, et al：Cancer, 124：606-616, 2018
    　第2章　高血圧症
    　　● エサキセレノン（ミネブロ®錠）
    　　　　Ito S, et al：Hypertension, 75：51-58, 2020
    　　● サクビトリル/バルサルタン（エンレスト®錠）
    　　　　Rakugi H, et al：Hypertens Res, 45：824-833, 2022
    　第3章　糖尿病
    　　● セマグルチド（リベルサス®錠）
    　　　　Yamada Y, et al：Lancet Diabetes Endocrinol, 8：377-391, 2020
    　　● グルカゴン（バクスミー®点鼻粉末剤）
    　　　　Matsuhisa M, et al：Diabetes Obes Metab, 22：1167-1175, 2020
    　第4章　心疾患
    　　● イバブラジン（コララン®錠）
    　　　　Tsutsui H, et al：Circ J, 83：2049-2060, 2019
    　第5章　脳血管障害
    　　● エドキサバン（リクシアナ®錠）
    　　　　Giugliano RP, et al：N Engl J Med, 369：2093-2104, 2013
    　第6章　精神神経疾患
    　　● レンボレキサント（デエビゴ®錠）
    　　　　Kärppä, M, et al：Sleep, 43：1-11, 2020
    　　● ナルメフェン（セリンクロ®錠）
    　　　　Miyata H, et al：Psychiatry Clin Neurosci, 73：697-706, 2019
    　　● ルラシドン（ラツーダ®錠）
    　　　　Iyo M, et al：Psychiatry Clin Neurosci, 75：227–235, 2021
    　第7章　免疫アレルギー疾患
    　　● デルゴシチニブ（コレクチム®軟膏0.5％）
    　　　　Nakagawa H, et al：J Am Acad Dermatol, 82：823-831, 2020
    　　● ジファミラスト（モイゼルト®軟膏1%）
    　　　　Saeki H, et al：J Am Acad Dermatol, 86：607-614, 2022
    　　● ルパタジン（ルパフィン®錠）
    　　　　Okubo K, et al：Allergol Int, 68：207-215, 2019
    　第8章　感染症
    　　● ポサコナゾール（ノクサフィル®錠）
    　　　　Cornely OA, et al：N Engl J Med, 356：348-359, 2007
    　　● アメナメビル（アメナリーフ®錠）
    　　　　Kawashima M, et al：J Dermatol, 44：1219-1227, 2017

この書籍の参考文献

参考文献のリンクは、リンク先の都合等により正しく表示されない場合がありますので、あらかじめご了承下さい。

本参考文献は電子書籍掲載内容を元にしております。

第2部 添付文書の根拠がわかる臨床論文

P.99 掲載の参考文献
1) Smith MR, et al : Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med, 378 : 1408-1418, 2018 [PMID 29420164]
 
2) Chang A, et al : Gefitinib (IRESSA) in patients of Asian origin with refractory advanced non-small cell lung cancer : subset analysis from the ISEL study. J Thorac Oncol, 1 : 847-855, 2006 [PMID 17409969]
 
3) Lynch TJ, et al : Activating mutations in the epidermal growth factor receptor underlying responsiveness of non-small-cell lung cancer to gefitinib. N Engl J Med, 350 : 2129-2139, 2004 [PMID 15118073]
 
4) Shiroiwa T, et al : Japanese population norms for preference-based measures : EQ-5D-3L, EQ-5D-5L, and SF-6D. Qual Life Res, 25 : 707-719, 2016 [PMID 26303761]
 
5) Beaumont JL, et al : Meaningful differences and validity for the NCCN/FACT-P Symptom Index : An analysis of the ALSYMPCA data. Cancer, 125 : 1877-1885, 2019 [PMID 30690719]
 
アーリーダ(R) 錠添付文書
 
P.117 掲載の参考文献
1) Katakami N, et al : Anamorelin (ONO-7643) for the treatment of patients with non-small cell lung cancer and cachexia : Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of Japanese patients (ONO-7643-04). Cancer, 124 : 606-616, 2018 [PMID 29205286]
 
2) 中里雅光 : 2. 胃から発見された摂食亢進ペプチド : グレリン. 第124回日本医学会シンポジウム記録集肥満の科学, 45-52, 2003
 
3) Takeda H, et al : Rikkunshito, an herbal medicine, suppresses cisplatin-induced anorexia in rats via 5-HT2 receptor antagonism. Gastroenterology, 134 : 2004-2013, 2008 [PMID 18439428]
 
4) 新井誠人, 他 : 機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有用性の検討 : エビデンス確立に向けて. 日薬理誌, 137 : 18-21, 2011
Medical*Online
エドルミズ(R) 錠添付文書
 
P.131 掲載の参考文献
1) Ito S, et al : Double-Blind Randomized Phase 3 Study Comparing Esaxerenone (CS-3150) and Eplerenone in Patients With Essential Hypertension (ESAX-HTN Study). Hypertension, 75 : 51-58, 2020 [PMID 31786983]
 
ミネブロ(R) 錠添付文書
 
P.147 掲載の参考文献
1) Rakugi H, et al : Efficacy of sacubitril/valsartan versus olmesartan in Japanese patients with essential hypertension : a randomized, double-blind, multicenter study. Hypertens Res, 45 : 824-833, 2022 [PMID 35058583]
 
2) Nakajima T, et al : Comparative Effectiveness of Angiotensin II Receptor Blockers in Patients With Hypertension in Japan-Systematic Review and Network Meta-Analysis. Circ Rep, 2 : 576-586, 2020 [PMID 33693183]
 
3) Tsoi B, et al : Comparative Efficacy of Angiotensin II Antagonists in Essential Hypertension : Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Heart Lung Circ, 27 : 666-682, 2018 [PMID 28807582]
 
4) Wang L, et al : Antihypertensive effects of olmesartan compared with other angiotensin receptor blockers : a meta-analysis. Am J Cardiovasc Drugs, 12 : 335-344, 2012 [PMID 22920046]
 
5) Cheung DG, et al : Efficacy and safety of sacubitril/valsartan in patients with essential hypertension uncontrolled by olmesartan : A randomized, double-blind, 8-week study. J Clin Hypertens (Greenwich), 20 : 150-158, 2018 [PMID 29338113]
 
6) Supasyndh O, et al : Efficacy and Safety of Sacubitril/Valsartan (LCZ696) Compared With Olmesartan in Elderly Asian Patients (>- 65 Years) With Systolic Hypertension. Am J Hypertens, 30 : 1163-1169, 2017 [PMID 28992296]
 
7) Fujiwara T, et al : The Phase III, double-blind, parallel-group controlled study of amlodipine 10mg once daily in Japanese patients with essential hypertension who insufficiently responded to amlodipine 5mg once daily. J Hum Hypertens, 23 : 521-529, 2009 [PMID 19148107]
 
エンレスト(R) 錠添付文書
 
P.160 掲載の参考文献
1) Yamada Y, et al : Dose-response, efficacy, and safety of oral semaglutide monotherapy in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 9) : a 52-week, phase 2/3a, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol, 8 : 377-391, 2020 [PMID 32333875]
 
リベルサス(R) 錠添付文書
 
P.172 掲載の参考文献
1) Matsuhisa M, et al : Nasal glucagon as a viable alternative for treating insulin-induced hypoglycaemia in Japanese patients with type 1 or type 2 diabetes : A phase 3 randomized crossover study. Diabetes Obes Metab, 22 : 1167-1175, 2020 [PMID 32115879]
PubMed
バクスミー(R) 点鼻粉末剤添付文書
 
P.182 掲載の参考文献
1) Tsutsui H, et al : Efficacy and Safety of Ivabradine in Japanese Patients With Chronic Heart Failure- J-SHIFT Study. Circ J, 83 : 2049-2060, 2019 [PMID 31391387]
 
コララン(R) 錠添付文書
 
P.193 掲載の参考文献
1) Giugliano RP, et al : Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med, 369 : 2093-2104, 2013 [PMID 24251359]
 
リクシアナ(R) 錠添付文書, インタビューフォーム
 
P.208 掲載の参考文献
1) Karppa M, et al : Long-term efficacy and tolerability of lemborexant compared with placebo in adults with insomnia disorder : results from the phase 3 randomized clinical trial SUNRISE 2. Sleep, 43 : zsaa123, 2020 [PMID 32585700]
 
2) McElroy H, et al : Comparative efficacy of lemborexant and other insomnia treatments : a network meta-analysis. J Manag Care Spec Pharm, 27 : 1296-1308, 2021 [PMID 34121443]
 
3) Beuckmann CT, et al : In Vitro and In Silico Characterization of Lemborexant (E2006), a Novel Dual Orexin Receptor Antagonist. J Pharmacol Exp Ther, 362 : 287-295, 2017 [PMID 28559480]
 
デエビゴ(R) 錠添付文書, インタビューフォーム
 
P.222 掲載の参考文献
1) Miyata H, et al : Nalmefene in alcohol-dependent patients with a high drinking risk : Randomized controlled trial. Psychiatry Clin Neurosci, 73 : 697-706, 2019 [PMID 31298784]
 
2) 「新アルコール・薬物使用障害の診断治療ガイドライン」 (新アルコール・薬物使用障害の診断治療ガイドライン作成委員会/監), 新興医学出版社, 2018
 
セリンクロ(R) 錠添付文書
 
P.235 掲載の参考文献
1) Iyo M, et al : Efficacy and safety of lurasidone in acutely psychotic patients with schizophrenia : A 6-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Psychiatry Clin Neurosci, 75 : 227-235, 2021 [PMID 33890388]
 
2) Lin EH, et al : The role of the primary care physician in patients' adherence to antidepressant therapy. Med Care, 33 : 67-74, 1995 [PMID 7823648]
 
3) Matsuzaki H, et al : Treatment Continuation of Asenapine or Olanzapine in Japanese Schizophrenia Patients : A Propensity Score Matched Study. Neuropsychiatr Dis Treat, 17 : 3655-3661, 2021 [PMID 34934318]
PubMed
4) Sawada N, et al : Persistence and compliance to antidepressant treatment in patients with depression : a chart review. BMC Psychiatry, 9 : 38, 2009 [PMID : 19531229]
 
5) 岩田仲生, 他 : 本邦における抗うつ薬治療中止の実態と抗うつ薬服用患者を対象としたインターネット調査が示す早期抗うつ薬治療中止の背景要因. 新薬と臨床, 60 : 135-146, 2011
 
6) 「平成29年 (2017) 患者調査の概況」, 厚生労働省 (https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/kanja.pdf)
 
7) MSDマニュアル プロフェッショナル版 統合失調症 (2020年5月)
 
ラツーダ(R) 錠添付文書
 
P.249 掲載の参考文献
1) Nakagawa H, et al : Delgocitinib ointment, a topical Janus kinase inhibitor, in adult patients with moderate to severe atopic dermatitis : A phase 3, randomized, double-blind, vehicle-controlled study and an open-label, long-term extension study. J Am Acad Dermatol, 82 : 823-831, 2020 [PMID 32029304]
 
2) 日本皮膚科学会, 日本アレルギー学会, アトピー性皮膚炎診療ガイドライン作成委員会 : アトピー性皮膚炎診療ガイドライン 2021. 日本皮膚科学会雑誌, 131 : 2691-2777, 2021
 
3) 鳥居薬品 : コレクチム(R) 軟膏総合製品情報概要 (https://www.corectim.jp/info.pdf)
 
4) Nakagawa H, et al : Long-term safety and efficacy of delgocitinib ointment, a topical Janus kinase inhibitor, in adult patients with atopic dermatitis. J Dermatol, 47 : 114-120, 2020 [PMID : 31820485]
 
5) Phan NQ, et al : Assessment of pruritus intensity : prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol, 92 : 502-507, 2012 [PMID : 22170091]
 
コレクチム(R) 軟膏添付文書
 
P.263 掲載の参考文献
1) Saeki H, et al : Difamilast ointment in adult patients with atopic dermatitis : A phase 3 randomized, double-blind, vehicle-controlled trial. J Am Acad Dermatol, 86 : 607-614, 2022 [PMID 34710557]
 
2) 厚生労働省 : 令和2年患者調査 傷病分類編 (傷病別年次推移表). https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/10syoubyo/dl/r02syobyo.pdf
 
3) アトピー性皮膚炎診療ガイドライン作成委員会 : アトピー性皮膚炎診療ガイドライン 2021. 日本皮膚科学会雑誌, 131 : 2691-2777, 2021
 
4) Hanifin JM, et al : The eczema area and severity index (EASI) : assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol, 10 : 11-18, 2001 [PMID 11168575]
 
5) Kido-Nakahara M, et al : Comparative cut-off value setting of pruritus intensity in visual analogue scale and verbal rating scale. Acta Derm Venereol, 95 : 345-346, 2015 [PMID 25228475]
 
モイゼルト(R) 軟膏1%添付文書
 
P.273 掲載の参考文献
1) Okubo K, et al : Efficacy and safety of rupatadine in Japanese patients with seasonal allergic rhinitis : A double-blind, randomized, multicenter, placebo-controlled clinical trial. Allergol Int, 68 : 207-215, 2019 [PMID 30391169]
 
2) 「鼻アレルギー診療ガイドライン-通年性鼻炎と花粉症-2020年版 (改訂第9版) 」 (日本耳鼻咽喉科免疫アレルギー学会鼻アレルギー診療ガイドライン作成委員会/編), ライフ・サイエンス, 2020
 
ルパフィン(R) 錠添付文書, インタビューフォーム
 
P.284 掲載の参考文献
1) Cornely OA, et al : Posaconazole vs. fluconazole or itraconazole prophylaxis in patients with neutropenia. N Engl J Med, 356 : 348-359, 2007 [PMID 17251531]
 
ノクサフィル(R) 錠添付文書
 
P.297 掲載の参考文献
1) Kawashima M, et al : Amenamevir, a novel helicase-primase inhibitor, for treatment of herpes zoster : A randomized, double-blind, valaciclovir-controlled phase 3 study. J Dermatol, 44 : 1219-1227, 2017 [PMID 28681394]
 
2) Corey L : Herpes Simplex Virus Infections. 「Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th edition」 (Longo D, et al, eds), pp1453-1462, McGraw Hill, 2011
 
3) 金井亨輔, 他 : 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV). ウイルス, 60 : 197-208, 2010
 
4) 栄鶴義人 : 新規抗ヘルペスウイルス剤. ウイルス, 55 : 95-104, 2005
 
5) Oxman MN, et al : A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults. N Engl J Med, 352 : 2271-2284, 2005 [PMID 15930418]
 
6) Cunningham AL, et al : Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med, 375 : 1019-1032, 2016 [PMID 27626517]
 
7) Lal H, et al : Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med, 372 : 2087-2096, 2015 [PMID 25916341]
 
8) 石川博康, 他 : 多施設合同による帯状疱疹の年間統計解析の試み (2000年4月～2001年3月). 日本皮膚科学会雑誌, 113 : 1229-1239, 2003
 
アメナリーフ(R) 錠添付文書
 

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