薬のチェック No.115 2024年9月号

出版社： 医薬ビジランスセンター
著者：
発行日： 2024-09-28
分野： 薬学  >  雑誌
ISSN： 21891516
電子書籍版： 2024-09-28
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商品紹介

特集：RSV感染予防のニルセビマブ

目次

  • 表紙
  • CONTENTS
  • 【Editorial】
  • レプリコンワクチン導入前に国がすべきは
  • 【総説】
  • 短期シリーズ ( その7 ) よりよい薬物療法のために これが日本の必須医薬品(7)
  • 抗生物質 - その2
  • 必須医薬品リスト
  • 精神関連用剤 - その1
  • 【New Products】
  • ニルセビマブ ( ベイフォータス ( R ) )
  • 【New Products 関連情報】
  • パリビズマブ ( シナジス ( R ) )
  • 【害反応】
  • H2ブロッカー : ラニチジンはがんを増やす
  • 【Others】
  • コーヒー無礼区
  • 薬剤師国家試験に挑戦しよう ( 問題 )
  • 医薬品危険性情報
  • FORUM 113号「男性へのHPVワクチンの是非」の註釈に質問
  • 本棚 「賢く使って、トラブル回避 ! こどもスマホルール」
  • 薬剤師国家試験に挑戦しよう ( 正解と解説 )
  • 次号予告 / 編集後記
  • 奥付
  • 参考文献

この書籍の参考文献

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本参考文献は電子書籍掲載内容を元にしております。

【総説】

P.103 掲載の参考文献
1) WHO Model List of Essential Medicines-23rd list, 2023
 
2) WHO Model List of Essential Medicines for Children-9th list, 2023
 
3) Therapeutic Guidelines Complete:Antibiotic https://tgldcdp.tg.org.au/etgcomplete
 
4) 青木眞, レジデントのための感染症診療マニュアル第4版, 医学書院, 2020年
 
5) 岩田健太郎, 抗菌薬の考え方, 使い方 Ver 5, 中外医学社, 2022年
 
6) 抗菌薬適正使用普及のためのグラム染色検査の実施とその結果を患者教育に活かす取組み https://amr.ncgm.go.jp/case-study/003-2.html,
 
7) 薬のチェック編集部, これが日本の必須医薬品, 抗生物質-その1, 2024:24(114):86-88, Web資料:https://medcheckjp.org/wp-content/uploads/2024/06/114f07.pdf
 
8) AMR 臨床リファレンスセンター, AWaRe 分類 https://amrcrc.ncgm.go.jp/surveillance/030/AWaRe_syurui_2023_ver1.pdf
 

【New Products】

P.108 掲載の参考文献
2) ニルセビマブ, 添付文書, インタビューフォーム
 
3) パリビズマブ, 添付文書, インタビューフォーム
 
4) 薬のチェック編集委員会, パリビズマブ(シナジス (R)):高リスク児の重症 RSV 感染症に有効か, 薬のチェック, 2024:24(115):111-113.
 
5) 薬価サーチ https://yakka-search.com/
 
6) Luca DD et al. "Universal infant immunisation against respiratory syncytial virus and European inequalities:the pandemics lesson has not been learnt" Lancet Reg Health Eur. 2023 Oct 11:34:100753. doi:10.1016/j.lanepe.2023.100753. eCollection 2023 Nov. PMID:37927432
 
7) 国立感染症研究所感染症情報センター, RSV 感染症とは, IDWR 2004年第22号 https://www.niid.go.jp/niid/ja/kansennohanashi/317-rs-intro.html
 
8) Prescrire team. Nirsevimab (Beyfortus(R) to prevent RSV infection in infants. For infants at risk of developing severe disease:more convenient than palivizumab. Prescrire Int 2023:32(254):285-287.
 
1-a) ニルセビマブ審査報告書 https://www.pmda.go.jp/drugs/2024/P20240705003/670227000_30600AMX00127_A100_2.pdf
 
9) 小児 RS ウイルス呼吸器感染症診療ガイドライン 2021 https://minds.jcqhc.or.jp/summary/c00663/
 
10) Griffin MP et al. "Single-dose nirsevimab for prevention of RSV in preterm infants" N Engl J Med 2020;383 (5):415-425 + supplementary appendix:65 pages + protocol:193 pages.(試験 1)
 
1-b) ニルセビマブ申請資料概要:https://www.pmda.go.jp/drugs/2024/P20240705003/index.html
 
11) Hammitt LL et al. "Nirsevimab for prevention of RSV in healthy late-preterm and term infants" N Engl J Med 2022;386 (9):837-846 + supplementary appendix:39 pages + protocol:250 pages.(試験 2 中間報告)
 
12) Muller WJ et al. "Nirsevimab for prevention of RSV in term and late-preterm infants" N Engl J Med 2023;288 (16):1533-1534 + supplementary appendix:40 pages + protocol:250 pages.(試験 2:最終報告)
 
13) Domachowske J et al. "Safety of nirsevimab for RSV in infants with heart or lung disease or prematurity" N Engl J Med 2022;386 (9):892-894.(試験3)
 
14) Groothuis JR, Simoes EAF et al. Prophylactic administration of respiratory syncytial virus immune globulin to high-risk infants and young children. NEJM 1993;329:1524-30. PMID:8413475(血清由来 RSV 免役グロブリン)
 
15) The Cardiac Study Group:Simoes EA et al Respiratory syncytial virus immune globulin for prophylaxis against respiratory syncytial virus disease in infants and children with congenital heart disease J Pediatr. 1998 Oct;133(4):492-9. doi:10.1016/s0022-3476(98)70056-3.PMID:9787686 (血清由来 RSV 免役グロブリン)
 
16) Boucher AA, Heneghan JA, Jang S et al. A Narrative Review of Postoperative Anticoagulation Therapy for Congenital Cardiac Disease. Front Surg. 2022 Jun 14;9:907782. doi:10.3389/fsurg.2022.907782.eCollection 2022.PMID:35774388
 
17) Ricco M, Cascio A, Corrado S et al. Impact of Nirsevimab Immunization on Pediatric Hospitalization Rates:A Systematic Review and Meta-Analysis (2024). Vaccines (Basel). 2024 Jun 8;12(6):640. doi:10.3390/vaccines12060640.PMID:38932369
 

【New Products 関連情報】

P.111 掲載の参考文献
1) The IMpact-RSV Study Group. Palivizumab, a Humanized Respiratory Syncytial Virus Monoclonal Antibody, Reduces Hospitalization From Respiratory Syncytial Virus Infection in High-risk Infants. Pediatrics. 1998;102:531-537.doi:10.1542/peds.102.3.531.
 
2) Feltes TF, Cabalka AK, Meissner HC et al. Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):532-40. doi:10.1067/s0022-3476(03)00454-2.PMID:14571236
 
3) American Thoratic Sciety, 気管支肺異形成症(BPD)とは? https://www.thoracic.org/patients/patient-resources/resources/japanese/bpd.pdf
 
4) パリビズマブ申請資料概要(2002年)https://www.pmda.go.jp/drugs/2002/P200200010/index.html
 
5) パリビズマブ, 添付文書, インタビューフォーム
 
6) 坂口剛正. アレルギー用語解説シリーズ 抗体依存性増強. アレルギー. 2021;70:394-395.
 
7) Groothuis JR, Simoes EAF et al. Prophylactic administration of respiratory syncytial virus immune globulin to high-risk infants and young children. NEJM 1993;329:1524-30. PMID:8413475
 
8) The Cardiac Study Group:Simoes EA et al Respiratory syncytial virus immune globulin for prophylaxis against respiratory syncytial virus disease in infants and children with congenital heart disease. J Pediatr. 1998 Oct;133(4):492-9. doi:10.1016/s0022-3476(98)70056-3.PMID:9787686
 
9) Gimenez HB, Chisholm S, Dornan J et al. Neutralizing and enhancing activities of human respiratory syncytial virus-specific antibodies. Clin Diagn Lab Immunol. 1996 May;3(3):280-6. doi:10.1128/cdli.3.3.280-286.1996. PMID:8705669
 

【Others】

P.114 掲載の参考文献
1) WHO, Model list of Essential medicines 22nd List (2021) https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/345533/WHO-MHP-HPS-EML-2021.02-eng.pdf?sequence=1
 
2) FDA/Press Release "Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine" https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine
 
4) 厚生労働省, 医薬安全対策課, ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000560996.pdf
 
5) ミクスオンライン, 抗潰瘍薬ラニチジン製剤, 9社で自主回収, https://www.nichiiko.co.jp/medicine/files/o-DA0691-01.pdf
 
6) Abe Y, Yamamoto E, Izutsu K et al. Temperature-Dependent Formation of N-Nitrosodimethylam mne during the Storage of Ranitidine Reagent Powders and Tablets. Chen,. Pharm. Bull. 2020:68 (10):1008-1012.
 
7) Endy A et al. Zantac's Maker kept quiet about cancer risk for 40 years:Blomberg Buisinessweek (2023/2/15):https://www.bloomberg.com/news/features/2023-02-15/zantac-cancer-risk-data-was-kept-quiet-by-manufacturer-glaxo-for-40-years?srnd=premium&sref=lbQAzuXj&leadSource=uverify%20wall
 
8) GSK, 胃薬ザンタックの発がん性訴訟で和解 米, Forrbes Japan2023.10.12 https://forbesjapan.com/articles/detail/66627
 
9) 薬のチェックま編集委員会, 「医学研究の方法」基本の「き」, 薬のチェック 2020:20(92) 付録 https://www.npojip.org/chk_tip/2020No92-furoku.pdf
 
10) 津田敏秀, 疫学入門, 疫学的方法論と因果推論, https://search.yahoo.co.jp/search?ei=UTF-8&fr=mcafeess1&p=津田敏秀+疫学的方法論と因果推論
 
11) Kant and Hume on Causality, Stanford Encyclopedia of Philosophy, https://plato.stanford.edu/entries/kant-hume-causality/
 
12) Hama R, Bennett C. The mechanisms of sudden-onset type adverse reactions to oseltamivir Version of Record online:30 JUN 2016. DOI:10.1111/ane.12629(和訳) オセルタミビルによる突発型害反応の機序 https://www.npojip.org/sokuho/No170-1.pdf
 
13) Wang CH, Chen II, Chen CH et al.al Pharmacoepidemiological Research on N-Nitrosodimethylamine-Contaminated Ranitidine Use and Long-Term Cancer Risk:A Population-Based Longitudinal Cohort Study. Environ Res Public Health. 2022 Sep 30;19(19):12469. doi:10.3390/ijerph191912469.PMID:36231768
 
14) Adami HO, Trolle Andersen I , et al. Ranitidine Use and Risk of Upper Gastrointestinal Cancers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Dec;30(12):2302-2308. doi:10.1158/1055-9965.EPI-21-0831. Epub 2021 Oct 7.PMID:34620629
 
15) Iwagami M, Kumazawa R, Miyamoto Y et al. Risk of Cancer in Association with Ranitidine and Nizatidine vs Other H2 Blockers:Analysis of the Japan Medical Data Center Claims Database 2005-2018. Drug Saf. 2021 Mar;44(3):361-371. doi:10.1007/s40264-020-01024-0.Epub 2020 Nov 27. PMID:33247391
 
16) You SC, Seo SI, Falconer T et al. Ranitidine Use and Incident Cancer in a Multinational Cohort. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2333495. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.33495. PMID:37725377
 
17) Joung KI, Hwang JE, Oh IS et al. Association between ranitidine use with potential NDMA impurities and risk of cancer in Korea. Sci Rep. 2022 Dec 27;12(1):22396. doi:10.1038/s41598-022-26691-0.PMID:36575247
 
18) Yoon HJ, Kim JH, Seo GH et al. Risk of Cancer Following the Use of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Contaminated Ranitidine Products:A Nationwide Cohort Study in South Korea. J Clin Med. 2021 Jan 5;10(1):153. doi:10.3390/jcm10010153.PMID:33466237
 
19) Kim S, Lee S, Hong J et al. Effect of Ranitidine Intake on the Risk of Gastric Cancer Development. Healthcare (Basel). 2021 Aug 20;9(8):1071. doi:10.3390/healthcare9081071. PMID:34442208
 
20) McGwin G. The Association between Ranitidine Use and Gastrointestinal Cancers. Cancers (Basel). 2020 Dec 23;13(1):24. doi:10.3390/cancers13010024.PMID:33374592
 
21) 松井和浩ら, データマイニング手法の安全対策業務への導入と活用, ファルマシア, 2014:50(6):543-547. https://www.jstage.jst.go.jp/article/faruawpsj/50/6/50_543/_pdf
 
22) Peto R, Gray R, et al. Effects on 4080 rats of chronic ingestion of N-nitrosodiethylamine or N-nitrosodimethylamine:a detailed dose-response study. Cancer Res 1991 Dec 1;51(23 Pt 2):6415-51. PMID:1933906
 
23) Peto R, Gray R, et al. Dose and time relationships for tumor induction in the liver and esophagus of 4080 inbred rats by chronic ingestion of N-nitrosodiethylamine or N-nitrosodimethylamine. Cancer Res 1991 Dec1;51(23 Pt 2):6452-69. PMID:1933906
 
24) ICH ガイドライン M7(R1):潜在的発がんリスクを低減するための 医薬品中 DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理 2018 https://www.pmda.go.jp/files/000224891.pdf
 
25) US Department of Health, Education, and Welfare Public Health Service. Smoking and Health:Report of the Advisory Committee to the Surgeon General of the United States. Public Health Service Publication No.1103. https://collections.nlm.nih.gov/ext/document/101584932X202/PDF/101584932X202.pdf(1964)
 
26) Hill A. B. The environment and disease:association or causation? Proc. R. Soc. Med. 58, 295-300 (1965).
 
27) Watanabe S, Hama R. SARS-CoV-2 vaccine and increased myocarditis mortality risk:A population based comparative study in Japan. medRxiv:doi:https://doi.org/10.1101/2022.10.13.22281036
 
28) Fisher FD 著, 春日齊, 重田定義監訳, プログラム学習による疫学入門, 廣川書店, 1978
 
29) MacMahon B, Pugh TF 金子義徳ら訳, 疫学-原理と方法, 1972 丸善株式会社
 
3-1) lEMA/Press Release "EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA" https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-ranitidine-medicines-following-detection-ndma
 
3-2) EMA, Ranitidine-containing medicinal products-referral https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products
 

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