薬事法とGQP-GMP 平成21年度版

出版社: じほう
著者:
発行日: 2009-10-05
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840740302
書籍・雑誌
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商品紹介

本書は、改正薬事法の施行に伴い、主にGQP、GMPに関する通知、省令、ガイドライン等を収載した前版の内容に加え、平成17年12月以降に発出された通知などをプラスした品質関連の最新通知集です。承認申請等に関する質疑応答集や、製造所変更に伴う一変の迅速審査の適用対象、GMP適合性調査、MF番号を引用している品目等の取り扱いに関する通知なども収録しています。

目次

  • 薬事法とGQP-GMP 平成21年度版

    ―目次―

    1.GQP省令
    2.GQP省令通知
    3.GQP事例集
    4.GMP省令
    5.薬局等構造設備規則
    6.GMP・薬局等構造設備規則等に関わる局長通知
    7.GMP・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知
    8.原薬GMPのガイドラインについて
    9.原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて
    10.GMP適合性調査申請の取扱いについて
    11.医薬品適合性調査申請において
       総合機構が必要とする資料について
    12.定期調査に係る医薬品適合性調査申請時の留意点について
    13.原薬製造所に関するGQP省令に基づく
       GMP適合性の確認について
    14.共用原薬に係るGMP適応性調査の代表製造販売業者による
       申請について
    15.改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項
    16.原薬等登録原簿の利用に関する指針について
    17.原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について
    18.原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
    19.外国製造業者認定に関する質疑応答集(Q&A)について
    20.外国製造業者の認定申請の取扱い等について
    ほか

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