• HOME
  •  > 
  • 薬学
  •  > 
  • 薬学一般
  •  >  コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説

出版社: じほう
著者:
発行日: 2010-12-20
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840741712
書籍・雑誌
≪全国送料無料でお届け≫
品切れ

7,920 円(税込)

商品紹介

平成22年10月21日に、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」(薬食監麻発1021第11号)及び厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されました。本書は、平成24年4月1日の施行日に向けて適切に準備を進めるための、本ガイドラインの解説書です。

目次

  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説

    ―目次―

    解説
     コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説(逐条解説)
     補足1.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおける
          システムアセスメントの考え方
     補足2.施行までの準備について
     補足3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおいて
          求める文書
     補足4.本ガイドラインとGAMP5との整合性に関する考え方
     補足5.海外のCSV関連ガイドライン

    参考資料
     医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
      システム適正管理ガイドラインについて(課長通知)
     医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
      システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)
      について(事務連絡)
     医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び
      電子署名の利用について
      (平成17年4月1日薬食発第0401022号)
     薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律
      の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理
     (GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について
     (抜粋)(平成17年3月30日薬食監麻発第0330001号)
      第3章第3 35.「その他(電磁的記録等について)」

    CSV事例
     造粒機CSV事例/調液設備CSV(カテゴリ3〜5が混在した例)

    モデル文書集
     コンピュータ化システム管理規定/システム台帳様式/
     トレーサビリティマトリクス/コンピュータ化システム
     運用管理規定/供給者監査チェックリスト

おすすめ商品

最近チェックした商品履歴

Loading...