臨床研究のための倫理審査ハンドブック

出版社: 丸善出版
著者:
発行日: 2011-07-30
分野: 医学一般  >  制度(法/経済)
ISBN: 9784621083260
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本書は、将来の医療を築く適正な臨床研究を推進するため、臨床研究の倫理審査に関わるすべての人々に必須の基本理念や知識をまとめたものである。

目次

  • 表紙
  • はじめに
  • 目次
  • 第I部 基礎編
  • I-1 歴史的背景
  • I-1-1 研究倫理の起源
  • I-1-2 倫理規範の形成
  • I-1-3 日本への波及
  • I-2 臨床研究とは
  • I-2-1 臨床研究とは何か
  • I-2-2 臨床研究はなぜ必要か
  • I-2-3 臨床研究のデザイン
  • I-2-4 医薬品の開発
  • I-3 審査に必要な統計学の知識
  • I-3-1 研究計画
  • I-3-2 統計解析
  • I-4 倫理原則と倫理指針
  • I-4-1 ベルモント・レポートの倫理原則
  • I-4-2 世界と日本の倫理指針
  • I-4-3 日本にも倫理原則を
  • 付) ベルモント・レポート
  • I-5 臨床研究と法
  • I-5-1 臨床研究とインフォームド・コンセント
  • I-5-2 臨床研究における賠償と補償
  • I-5-3 臨床研究と裁判例
  • 第II部 実践編
  • II-1 臨床研究の実際
  • II-1-1 研究実施体制
  • II-1-2 必要な書類
  • II-1-3 研究のプロセス
  • II-1-4 健康被害の補償
  • II-1-5 研究資金
  • II-2 倫理審査委員会
  • II-2-1 概念
  • II-2-2 設置
  • II-2-3 構成
  • II-2-4 任務
  • II-2-5 審査結果はどう扱われるか
  • II-2-6 教育・研修
  • II-2-7 これからの倫理審査
  • II-3 倫理審査の手順
  • II-3-1 事前ヒアリング
  • II-3-2 事前検討
  • II-3-3 審査の基本ルール
  • II-3-4 新規課題
  • II-3-5 継続審査
  • II-3-6 研究計画の変更
  • II-3-7 有害事象報告
  • II-3-8 その他の報告と審査
  • II-3-9 採決
  • II-3-10 迅速審査
  • II-3-11 共同審査
  • II-3-12 審査結果の責任
  • II-4 審議のポイント
  • II-4-1 尊厳性に属すること
  • II-4-2 有益性に属すること
  • II-4-3 公正性に属すること
  • 第III部 資料編
  • III-1 国際的な倫理指針
  • III-1-1 ニュルンベルク綱領
  • III-1-2 市民的及び政治的権利に関する国際規約 ( 国際人権B規約 )
  • III-1-3 ヘルシンキ宣言
  • III-1-4 人を対象とする生物医学研究の国際倫理指針
  • III-2 日本の法令と指針
  • III-2-1 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
  • III-2-2 臨床研究に関する倫理指針
  • III-2-3 疫学研究に関する倫理指針
  • III-2-4 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
  • III-3 参考資料
  • III-3-1 規制・ガイドライン
  • III-3-2 関連する組織・団体
  • 第IV部 付録
  • IV-1 研究実施計画書作成の手引き
  • IV-1-1 研究実施計画書の雛形
  • IV-1-2 説明文書・同意書の雛形
  • IV-1-3 臨床研究計画書チェックリスト
  • CONSORT声明チェックリスト
  • STROBE声明チェックリスト
  • IV-2 専門用語解説
  • あとがき
  • 索引
  • 編者・執筆者紹介
  • 奥付

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