医学研究

出版社: 丸善出版
著者:
発行日: 2012-11-30
分野: 医学一般  >  医学概論
ISBN: 9784621084922
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商品紹介

人を対象にした研究のみならず、動物実験においても倫理性の確保が必要なように、人々の幸福に影響を及ぼすものであれば、研究倫理の適用範囲に含まれます。本書はこのような観点で、今日の研究倫理があつかう領域を網羅するように構成されています。

目次

  • 表紙
  • 編集委員一覧
  • 刊行によせて
  • 緒言
  • 執筆者一覧
  • 目次
  • 第1章 歴史的背景
  • 1 19世紀末から第二次世界大戦前までの医学研究倫理
  • 2 ナチスの医学犯罪と国際的基準の確立
  • 3 第二次大戦後の米国における人体実験スキャンダルと医学研究政策
  • 4 日本の課題
  • 第2章 倫理原則と指針
  • 1 ニュルンベルク綱領 - 1940年代 : 研究倫理の原点
  • 2 世界医師会ヘルシンキ宣言 - 1950~60年代 : 臨床研究の憲法
  • 3 ベルモント・レポート - 1970年代 : 羅列からの脱却
  • 4 人を対象とする生物医学研究の国際倫理指針 - 1980年代 : 包括性と具体性の両立
  • 5 日本の研究倫理 - 1990~2000年代 : 倫理指針の乱立
  • 6 2010年代はどこへ向かうのか
  • 第3章 倫理審査委員会
  • 1 倫理審査委員会の歴史
  • 2 研究指針における倫理審査委員会
  • 3 指針で定められていない審査過程
  • 4 諸外国での倫理審査委員会の状況
  • 第4章 医学研究と法
  • 1 医薬品・医療機器の治験に関する規制
  • 2 医学研究におけるインフォームド・コンセントの要件
  • 第5章 医学研究とインフォームド・コンセントの要件 - 主要な三つの政府指針を参照して
  • 1 インフォームド・コンセントとその要件を支える理念
  • 2 インフォームド・コンセントの要否
  • 3 インフォームド・コンセントの要件
  • 4 インフォームド・コンセントを得ずに医学研究を行うことができる場合
  • 第6章 研究方法とバイアス
  • 1 疫学の目的と因果推論, 生命倫理学
  • 2 疫学の指標 - 疾病量の指標
  • 3 疫学の指標 - 影響の指標
  • 4 研究デザイン
  • 5 観察と介入
  • 6 誤差 - チャンスとバイアス
  • 7 チャンス ( 偶然の変動による誤差 )
  • 8 バイアス ( 系統的誤差 )
  • 9 メタ分析およびエビデンスグレードなどの因果のランキングについて
  • 10 疫学で必要な統計学の基礎
  • 第7章 研究者の不正行為と発表倫理
  • 1 不正行為と発表倫理
  • 2 不正行為の定義
  • 3 研究公正局の創設と展開
  • 4 レフェリーシステム
  • 5 オーサーシップ
  • 6 出版バイアス
  • 第8章 医学研究と利益相反
  • 1 利益相反概論
  • 2 経緯と海外の議論の性格
  • 3 利益相反をめぐる主な論点
  • 4 展望
  • 第9章 ヒトゲノム解析研究
  • 1 ヒトゲノム解析技術・研究の発展
  • 2 ヒトゲノム解析研究に係る倫理的問題
  • 第10章 トランスレーショナルリサーチと生命倫理
  • 1 医療としてのトランスレーショナルリサーチ
  • 2 トランスレーショナルリサーチとは何か
  • 3 基礎研究の社会還元・保険医療化に向けたトラック
  • 4 医学研究にかかる生命倫理の歴史
  • 5 「人格の尊重」・「善行」・「正義」の原則から見たトランスレーショナルリサーチ
  • 6 考えるということ
  • 第11章 ヒト試料と情報の保存と利用
  • 1 ヒト試料と情報のライフステージ
  • 2 ヒト試料と情報のライフステージの各段階
  • 3 処理
  • 4 保存と管理
  • 5 分譲あるいは提供
  • 6 ヒト試料の利用
  • 7 ヒト試料の廃棄と情報の削除
  • 8 バイオバンクという思想
  • 第12章 死体の解剖と研究利用
  • 1 系統解剖
  • 2 病理解剖
  • 3 法医解剖
  • 4 診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業について
  • 5 解剖結果の遺族への説明
  • 第13章 動物実験
  • 1 医学研究と動物実験
  • 2 動物実験計画の立案と審査の実際
  • 事項索引
  • 人名索引
  • 奥付

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この書籍の参考文献

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第1章 歴史的背景

P.21 掲載の参考文献
[1] ウェレサーエフ, V., 1900, 袋一平訳, 1955『医者の告白』三一新書.
[2] Grodin, M.A., 1992, "Historical Origins of the Nuremberg Code," Annas, G.J. & Grodin, M.A., (eds.) 1992, The Nazi Doctors and the Nuremberg Code : Human Rights in Human Experimentation, Oxford University Press, pp.121-144.
[4] 1901, Centralblatt der gesamten Unterrichtsverwaltung in Preussen, pp.188-189.
[6] プロス, C., ほか, 1989, 林功三抄訳, 1993『人間の価値-1918年から1945年までのドイツの医学』風行社.
[8] Taylor, T., 1946, "Opening Statement of the Prosecution, December 9, 1946," Trials of War Criminals Before the Nuremberg Military Tribunals Under Control Law 10, Vol.1, Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, 1950 ; Military Tribunal, Case 1, United States v. Karl Brandt et al., October 1946-April 1949, pp.27-74. Reprinted in Annas & Grodin (eds.) 1992.
[9] ミッチャーリッヒ, A., ミールケ, F., 原著1960年, 原著初版1949年, 金森誠也・安藤勉訳, 2001『人間性なき医学--ナチスと人体実験』ビイング・ネット・プレス.
[10] ロスマン, D., 1991, 酒井忠昭監訳, 2000『医療倫理の夜明け』晶文社.
[13] Advisory Committee on Human Radiation Experiments (ACHRE) 1995, Final Report, U.S. Government Printing Office.
[14] フェイドン, R. R., ビーチャム, T. L., 1986, 酒井忠昭・秦洋一訳, 1994『インフォームド・コンセント』みすず書房.
[15] ペンス, G., 原著は第3版, 2000年, 宮坂道夫・長岡成夫訳, 2000『医療倫理』みすず書房, 第9章を主に参照.
[16] ジョンセン, A. R., 1998, 細見博志訳, 2009『生命倫理学の誕生』勁草書房, 第4章.
[17] 丸山英二, 1998「臨床研究に対するアメリカ合衆国の規制」『年報医事法学』13 : 51-68頁.
[18] Ethics Advisory Board of DHEW, 1979, HEW Support of Research Involving Human in Vitro Fertilization and Embryo Transfer, U.S. Government Printing Office.
[19] アルバカーキー・トリビューン, 1993-1994, 広瀬隆訳, 1994『マンハッタン計画・プルトニウム人体実験』小学館.
[20] ウェルサム, E., 1999, 渡辺正訳, 2000『プルトニウムファイル (上・下)』翔泳社.
[21] National Bioethics Advisory Commission (NBAC), 2001, Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants, Vol. I, II, and Summary.
[22] Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues (PCSBI), 2011a, "Ethically Impossible" STD Research in Guatemala from 1946 to 1948.
[23] Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues (PCSBI) 2011b, Moral Science : Protecting Participants in Human Subjects Research.
[24] 土屋貴志, 2010「倫理委員会による研究審査」佐藤純一ほか編『先端医療の社会学』世界思想社, 第7章.
[25] 常石敬一, 1999, 『医学者たちの組織犯罪』朝日文庫, 130頁.
[26] 常石敬一, 1999, 『医学者たちの組織犯罪』朝日文庫, 304頁以下
[27] 中央档案館ほか編, 江田憲治ほか編訳, 1991『人体実験』同文舘, 283-285頁.
[28] 関成和, 松村高夫ほか編訳, 2000『七三一部隊がやってきた村』こうち書房, 37頁.
[29] 常石敬一, 1999, 『医学者たちの組織犯罪』朝日文庫, 167頁.
[30] 田崎亀夫, 1936「鼠蹊淋巴肉芽種症 ("N. F"病) ノ研究 (第1報)」『満洲医学雑誌』No.24, 785-804頁, 特に790頁.
[31] 常石敬一, 1999, 『医学者たちの組織犯罪』朝日文庫, 178頁.
[32] 齋藤美夫, 1954「筆供自述」新井利男・藤原彰編, 1999『侵略の証言--中国における日本人戦犯自筆供述書』岩波書店, 232頁.
[33] 金原節三, 「陸軍業務日誌摘録」前編, その1のイ. 吉見義明・伊香俊哉, 1993「日本軍の細菌戦」『季刊・戦争責任研究』No.2, 8-29頁, 特に19-20頁.
[34] 滝谷二郎, 1989『殺戮工廠・731部隊』新森書房, 187-188頁および208頁, 七三一研究会編, 1996『細菌戦部隊』晩聲社, 64-67頁.
[35] 中央档案館ほか編, 1991, 96-97頁.
[36] 加茂部隊「きい弾射撃ニ因ル皮膚傷害竝一般臨床的症状観察」田中明・松村高夫編, 1991『七三一部隊作成資料』不二出版, 1-42頁.
[37] 井本熊男, 「業務日誌」第9巻・第10巻. 吉見・伊香, 1993, 11-12頁.
[38] 吉村寿人, 1941, 「凍傷ニ就テ」第15回満洲医学会哈爾濱支部特別講演, 田中・松村編, 1991, 225-288頁.
[39] 冬季衛生研究班, 1941, 復刻版1995『駐蒙軍冬季衛生研究成績』現代書館.
[40] 伴繁雄, 2001『陸軍登戸研究所の真実』芙蓉書房出版, 81-82頁.
[41] 大同陸軍病院, 1941「駐蒙軍軍医将校軍陣外科学集合教育課程表」冬季衛生研究班, 復刻版付録.
[42] 1950『細菌戦用兵器ノ準備及ビ使用ノ廉デ起訴サレタ元日本軍軍人ノ事件ニ関スル公判書類』ソビエト連邦外国語図書出版所 [以下「ソ連外国語図書出版所」と略記], 77頁.
[43] 井本熊男, 「業務日誌」第13巻・第14巻. 吉見・伊香, 1993, 14-15頁.
[44] 井本熊男, 「業務日誌」第19巻. 吉見・伊香, 1993, 19頁.
[45] 池田苗夫, 1967「流行性出血熱の流行学的調査研究」『日本伝染病学会雑誌』Vol.41, No.9, 337-347頁, 池田苗夫, 1968「流行性出血熱のシラミ, ノミによる感染実験」『日本伝染病学会雑誌』Vol.42, No.5, 125-130頁, 朝野富三・常石敬一, 1985『奇病・流行性出血熱』新潮社.
[46] 井本熊男, 「業務日誌」第22巻. 吉見・伊香, 1993, 20頁.
[47] Suzuki, N., et al., 1942 "Histological study of the Chinese brain. Part 1. On the cytoarchitectural structure of the regio frontalis," Arbeiten aus dem Anatomischen Institut der Kaiserlich-Japanishen Universtitat zu Sendai, No.25, pp.139-186, 大野憲司, 1942「支那人大脳皮質, 特ニ後頭部ニ於ケル細胞構成学的研究」『解剖学雑誌』Vol.19, No.6, 1-58頁, 竹中義一, 1943「北支那人大脳皮質, 特に側頭葉の細胞構成学的研究」『解剖学雑誌』Vol.21, No.1, 1-38頁, Terui, S. et al., 1943, "Histological study of the Chinese brain. Part III. On the cytoarchitectural structure of the regio parietalis," Japanese Journal of Medical Sciences Part I, Anatomy, Vol.10, No.2, pp.239-273, 竹中義一, 1944「北支那人大脳皮質, 特に旁嗅野, 胼胝體下廻轉, 外側嗅廻轉, 半月状廻轉, 嗅野, 島横廻轉および島閾に於ける細胞構成学的研究」『解剖学雑誌』Vol.22, No.2, 81-103頁, 五十嵐稔, 1944「北支那人大脳皮質-特に帯囘轉の皮質構成に就て」『解剖学雑誌』Vol.22, No.5, 35 [315] -49 [329] 頁, Terui, S. 1944, "Zur Kenntnis der Cytoarchitekonik des Insusium gri
[48] 1950, ソ連外国語図書出版所, 462-463頁.
[49] 1950, ソ連外国語図書出版所, 322頁.
[50] 笠原四郎・北野政次ほか, 1944「流行性出血熱の病原体の決定」『日本病理学会会誌』Vol.34, No.1-2, 3-5頁.
[51] 1950, ソ連外国語図書出版所, 109頁および408-411頁.
[52] 田中利幸, 1994「人体実験に使用された連合軍捕虜」『戦争責任研究』No.3, 26-35頁, Tanaka, Y., 1996, Hidden Horrors : Japanese War Crimes in World War II, Westview Press.
[53] 1950, ソ連外国語図書出版所, 355頁.
[54] 中央档案館ほか編, 1991, 92頁.
[55] SCAP, Legal Section, ADM. DIV. MISC. File. Trial Case #394, Record of trial in the case of United States vs. Kajuro Aihara. U. S. National Archives and Records Administration (以下NARAと略記), Record Group 331, Stack Area 290, Row 11, Compartment 34, Shelf 4, Boxes, pp.1331-1332 (2001年11月調査), 東野利夫, 1985『汚名』文春文庫, 仙波嘉清, 1963『生体解剖事件』金剛出版, 上坂冬子, 1982『生体解剖』中公文庫.
[56] Sanders, M., 1945, Report on scientific intelligence survey in Japan, September and October 1945, Volume V : Biological warfare, 近藤昭二編, 2003『731 部隊・細菌戦資料集成 (CDROM)』柏書房 : Disc 2, 常石敬一編訳, 1984『標的・イシイ』大月書店, 219-311頁.
[57] 太田昌克, 1999『731 免責の系譜』日本評論社, 68頁以下.
[58] Thompson, A. T., 1946, Report on Japanese biological warfare (BW) activities, 近藤編, 2003 : Disc 2, 常石編訳, 1984, 312-376頁.
[59] McQuail, R. P., Request for Interrogations, NARA, Record Groups 331, 近藤編, 2003, Disc 2, 常石編訳, 1984, 392-396頁.
[60] Fell, Norbert H., 194, APO# 00, Utah : Dugway Proving Ground, File No.006, 近藤編, 2003, Disc 3, 常石編訳, 1984, 273-277.
[61] State-War-Navy Coordinating Subcommittee for the Far East. 1947, Interrogation of Certain Japanese by Russian Prosecutor. Enclosure, SFE 188/2, Reference, SWNCC 351/2/D, NARA, Record Group 165, Entry 468, Box 428. 近藤編, 2003, Disc 3. 常石編訳, 1984, 415-419頁.
[62] 1950, ソ連外国語図書出版所.

第2章 倫理原則と指針

P.50 掲載の参考文献
[1] チャールズ・R・ダーウィン, 長谷川真理子訳, 1999『ダーウィン著作集1 人間の進化と性淘汰 (1)』文一総合出版.
[2] Annas, G. J., Grodin, M. A., eds., 1992, The Nazi Doctors and the Nuremberg Code : Human Rights in Human Experimentation. Oxford University Press.
[3] アイリーン・ウェルサム, 渡辺正訳, 2000『プルトニウムファイル (上・下)』翔泳社.
[4] 笹栗俊之, 池松秀之編, 2011『臨床研究のための倫理審査ハンドブック』丸善出版, 139-140頁.
[5] ドイツ人体実験指針. 生命倫理百科事典翻訳刊行委員会編, 2007『生命倫理百科事典』丸善, 3077-3078頁.
[7] 笹栗俊之, 池松秀之編, 2011『臨床研究のための倫理審査ハンドブック』丸善出版, 141-146頁.
[10] 笹栗俊之, 池松秀之編, 2011『臨床研究のための倫理審査ハンドブック』丸善出版, 50-60頁.
[11] デイヴィッド・J. ロスマン, 笹栗俊之訳, 2007, 研究 (人を対象とする), 歴史的側面. 生命倫理百科事典翻訳刊行委員会編『生命倫理百科事典』丸善, 914-923頁.
[12] Rothman, D. J., 2003, Strangers at the Bedside : A History of How Law and Bioethics Transformed Medical Decision Making (Second paperback edition). Aldine de Gruyter.
[13] Harkness, J., Lederer, S. E., Wikler, D., 2001, Laying ethical foundations for clinical research. Bull World Health Organ 79, pp.365-372.
[14] Jones, J. H., 1993, Bad Blood : The Tuskegee Syphilis Experiment (New and expanded edition). Free Press.
[15] Levine, R. J., 1986, Ethics and Regulation of Clinical Research (Second edition), Yale University Press.
[16] 笹栗俊之, 柴田智美「診療と研究の境-臨床試験の倫理」, 山崎喜代子編, 2008 『生命の倫理2 : 優生学の時代を越えて』九州大学出版会, 297-328頁.
[17] 笹栗俊之「臨床研究のインフォームドコンセント」, 白幡聡, 藤野昭宏編, 2010 『小児のインフォームドコンセント』医薬ジャーナル社, 339-356頁.
[19] 笹栗俊之, 池松秀之編, 2011『臨床研究のための倫理審査ハンドブック』丸善出版, 147-197頁.
[20] トム・L. ビーチャム, ルース・R. フェイドン, 佐藤雄一郎訳「インフォームド・コンセント, I. インフォームド・コンセントの歴史」, 生命倫理百科事典翻訳刊行委員会編, 2007『生命倫理百科事典』丸善, 475-481頁.
[21] 東野利夫, 1985『汚名-「九大生体解剖事件」の真相』文藝春秋.
[24] 三瀬朋子, 2007『医学と利益相反-アメリカから学ぶ』弘文堂.
[25] 仲正昌樹, 打出喜義, 安西明子, 仁木恒夫, 2006『「人体実験」と法-金沢大学附属病院無断臨床試験訴訟をめぐって』お茶の水書房.
[26] Wells, F., Farthing, M., eds., 2008, Fraud and Misconduct in Biomedical Research (Fourth edition), Royal Society of Medicine.
[27] 山崎茂明, 2007『パブリッシュ・オア・ペリッシュ-科学者の発表倫理』みすず書房.
[28] ぬで島次郎, 井上悠輔, 深萱恵一, 米本昌平, 2002「被験者保護法制のあり方 (1), アメリカ, フランス, 台湾の現状と課題の検討から考える」『Studies 生命・人間・社会』6.
[29] 栗原千絵子, 2004「EU臨床試験指令とイギリス臨床試験規則」『臨床評価』31, 351-422頁.
[30] 笹栗俊之, 2005「「臨床研究法」の制定に向けて」『日本医事新報』 4234, 22-25頁.
[31] 笹栗俊之, 2007『私の視点「臨床試験 : 系統立てすべてに法規制を」』朝日新聞.
[32] 光石忠敬, ぬで島次郎, 栗原千絵子, 2002「研究対象者保護法要綱案試案 : 生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として」『臨床評価』30, 369-395頁.
[33] 位田隆一「医療を規律するソフト・ローの意義」, 樋口範雄, 土屋裕子編, 2005『生命倫理と法』弘文堂.

第3章 倫理審査委員会

P.69 掲載の参考文献
[1] 星野一正, 1991『医療の倫理』岩波新書, 198-210頁.
[2] 研究代表者・赤林朗, 平成12年3月「日本における倫理委員会の機能と責任性に関する研究」 (平成9-11年度科学研究費補助金基盤 (C) 研究成果報告書.
[3] 研究代表者・赤林朗, 平成12年3月「日本における倫理委員会の機能と責任性に関する研究」 (平成9-11年度科学研究費補助金基盤 (C) 研究成果報告書.
[4] 「遺伝子治療臨床研究に関する指針」 (厚生労働省, 文部科学省)
[5] 第一種樹立とは, ヒト受精胚を用いてヒトES細胞を樹立すること (次号に掲げるものを除く) をいい, 第二種樹立とは, 人クローン胚を作成し, 作成した人クローン胚を用いてヒトES 細胞を樹立することをいう.
[6] 笹栗俊之, 2011「II 倫理審査委員会」, 笹栗俊之, 池松秀之編『臨床研究のための倫理審査ハンドブック』丸善出版.
[7] 神里彩子, 武藤香織, 2010「研究倫理コンサルテーション」の現状と今後の課題-東京大学医科学研究所研究倫理支援室の経験より, 生命倫理 20 (1) : 183-193頁.
[8] 三菱総合研究所, 平成22年3月「研究機関における機関内倫理審査委員会の抱える課題の抽出とその対応に向けた調査研究」 (平成21年度科学技術総合研究委託 内閣府).
[9] Standard and Guidance for Research Ethics Committees that Review Health Related Research with Human Beings
[10] ロバート・アムダー編著, 栗原千絵子, 斉尾武郎訳, 2003『IRBハンドブック』仲山書店.
[11] ロバート・アムダー編著, 栗原千絵子, 斉尾武郎訳, 2003『IRBハンドブック』 笹栗
[12] ロバート・アムダー編著, 栗原千絵子, 斉尾武郎訳, 2003『IRBハンドブック』 三菱総合研究所
[13] Irving L. Janis, 1972 "Victims of Groupthink," Houghton Mifflin Company
[14] ロバート・アムダー編著, 栗原千絵子, 斉尾武郎訳, 2003『IRBハンドブック』 笹栗
[15] 1991, Department of Health, Local Research Ethics Committees, HSG (91) 5.
[16] 1997, Department of Health, Ethics Committee Review of Multi-Centre Research Establishment of multi-centre research ethics committee, HSG (97) 23.
[17] 2001, Department of Health, Governance Arrangements for NHS Research Ethics Committees (GAfREC).
[18] 一つの領域は, イングランドでは10か所のStrategic Health Authority, スコットランドでは14か所のHealth Board ごととなる. ウェールズと北アイルランドは, 全体で一つである.

第5章 医学研究とインフォームド・コンセントの要件 - 主要な三つの政府指針を参照して

P.110 掲載の参考文献
[1] 前田正一「医療におけるインフォームド・コンセントとその法律上の原則」, 前田正一 (編) インフォームド・コンセント-その理論と書式実例 (2005, 医学書院), 前田正一, 2010「医学研究とインフォームド・コンセント」, Journal of CLINICAL REHABILITATION19巻12号.
[2] 丸山英二他. インフォームド・コンセント及び, 代諾をめぐる諸問題と政府指針 (前半). 2004, Organ Biology Vol.11 No.4, 53-58頁.
[3] 丸山英二他. インフォームド・コンセント及び, 代諾をめぐる諸問題と政府指針 (後半). 2005, Organ Biology Vol.12 No.1, 65-72頁.

第6章 研究方法とバイアス

P.132 掲載の参考文献
[2] Axelson, O., 1987, Letter to the editor : Aspects on confounding in occupational health, epidemiology. Scand J Work Environ. & Health, 4, pp.85-89.
[3] Creech, J. L., Jr. and Johnson, M. N., 1974, Angiosarcoma of liver in the manufacture of polyvinyl chloride, J Occup Med, 16, pp.150-152.
[8] Glymour, M. M., 2006, Chap. 17. Natural Experiments and Instrumental Variable Analysis in Social Epidemiology. In ; Methods in Social Epidemiology, Oakes, J. M. and Kaufman, J. S. eds., Jossey-Bass, pp.429-460.
[9] Gordis, L., 2008, Epidemiology 4th ed., Saunders.
[11] Greenberg, R. S., Daniels, S. R., Flanders, D. W., Eley, J. W., Boring III JR, 2004, Medical Epidemiology 4th ed., McGraw-Hill Medical.
[14] Hill, A. B., 1965, The Environment and Disease : Association or Causation?, Proc R Sc Med, 58, pp.295-300.
[15] International Agency for Research on Cancer 1994, Schistosomes, Liver Flukes and Helicobacter Pylori. IARC Monographs on the Carcinogenic Risks to Humans, IARC Monograph, Vol.61, IARC. http://monographs.iarc.fr/ENG/Monographs/vol61/mono61-8.pdf
[18] Norell, S. E., 1995, Workbook of Epidemiology, Oxford University Press.
[19] Oakes, J. M., Johnson, P. J., 2006, Chap. 15. Propensity Score Matching for Social Epidemiology. In ; Methods in Social Epidemiology. Oakes, J. M. and Kaufman, J. S. eds., Jossey-Bass pp.370-392.
[21] Petitti, D. B., 2000, Meta-Analysis, Decision Analysis, and Cost-Effective Analysis : Methods for Quantitative Synthesis in Medicine, 2nd edition. Oxford University Press.
[22] Rothman, K. J., 1986, Modern Epidemiology 1st ed., Little Brown & Co.
[23] Rothman, K. J., Greenland, S., and Lash, T. L., 2008, Modern Epidemiology 3rd ed., Lippincott-Raven Publisher.
[24] Szklo, M., Nieto, F. J., 2006, Epidemiology : Beyond the Basics 2nd ed., Jones & Bartlett Pub.
[25] U.S. Surgeon General, 1964, Report. Smoking and Health.
[29] 鈴木越治, 小松裕和, 頼藤貴志, 山本英二, 土居弘幸, 津田敏秀, 2009「医学における因果推論 第二部-交絡要因の選択とバイアスの整理および仮説の具体化に役立つDirected Acyclic Graph-」日本衛生学雑誌, 64, 796-805頁.
[30] 津田敏秀, 馬場園明, 三野善央, 松岡宏明, 山本英二, 1996「医学における因果関係の推論-疫学での歴史的流れ-」日本衛生学雑誌, 51 (2), 558-568頁.
[31] 津田敏秀, 馬場園明, 三野善央, 山本英二, 宮井正彌, 茂見潤, 2000「わが国の社会医学における因果関係論の構築を目指して」日衛誌, 55, 462-473頁.
[32] 津田敏秀, 2011「医学と仮説-原因と結果の科学を考える-」岩波科学ライブラリー 184, 岩波書店.
[33] 馬場園明, 1990「一割負担導入の高血圧症患者に対する影響」日本衛生学会誌, 45, 849-859頁.

第7章 研究者の不正行為と発表倫理

P.150 掲載の参考文献
[1] 山崎茂明, 2002『科学者の不正行為-捏造・偽造・盗用』丸善出版.
[2] Lock, S., 1993, Research Misconduct : a Resume of Recent Event. S. Lock and F. Wells (eds), Fraud and Misconduct in Medical Research, BMJ Publishing.
[3] ステネック, N. H., 山崎茂明訳, 2005『ORI研究倫理入門』丸善出版.
[4] 山崎茂明, 2007『パブリッシュ・オア・ペリッシュ』みすず書房.
[9] ステネック, N. H., 山崎茂明訳, 2005『ORI研究倫理入門』丸善出版.
[10] 米国科学アカデミー, 池内了訳, 1996『科学者をめざす君たちへ』化学同人.
[11] Scheetz, M. D., 1999 "Office of Research Integrity : a Reflection of Disputes and Misunderstandings", Croatian Medical Journal, vol.40, no.3, pp.321-5.
[13] 山崎茂明, 2003「科学の不正行為と出版倫理」『実験医学』21巻7号, 944-47頁.
[15] ステネック, N. H., 山崎茂明訳, 2005『ORI研究倫理入門』丸善.
[16] 『Natureへの投稿案内 (2006年版)』NPG Nature Asia Pacific.
[17] 医学雑誌編集者国際会議, 2004「生物医学雑誌への統一投稿規定 : 生物医学研究論文の執筆と編集 (2) (2003年11月改訂版)」『医学のあゆみ』210巻, 997-1003頁.
[18] 山崎茂明, 1989「学術雑誌のレフェリーシステム」『科学』59巻, 746-52頁.
[19] Abrahams, M., 2003, Ignobel Prizes : the Annals of Improbable Research. Orion Books, pp.375-389.
[20] Anonymous, 1992 "The World's Most Prolific Chemists", Chemistry and Industry, Feb. 3, http://findarticles.com/p/articles/mi_hb5255/is_n3/ai_n28611339/[accessed 2010-12-4]
[29] Ioannou, A., 2009 "Publication Bias : A Threat to the Objective Report of Research Results," http://www.eric.ed.gov/PDFS/ED504425.pdf [accessed 2010-09-01]
[30] 医学雑誌編集者国際委員会. 「生物医学雑誌への統一投稿規定 (2008年10月改訂版)」中山健夫・津谷喜一郎編著『臨床研究と疫学研究のための国際ルール集』ライフサイエンス出版, 2-23頁.
[31] 松葉尚子ほか, 2005「臨床試験登録制」『医学のあゆみ』214巻, 958-9頁.
[36] Jones, A. H. and McLellan, F., 2000, Ethical Issues in Biomedical Publication, Johns Hopkins University Press, pp.77-79.

第8章 医学研究と利益相反

P.168 掲載の参考文献
[1] 新谷由紀子・菊本虔, 2008「大学における産学連携に関する倫理基準策定の研究」筑波大学産学リエゾン共同研究センター.
[2] 井上悠輔, 2012「臨床研究における利益相反」『年報医事法学』27巻.
[3] 曽根三郎, 2010「臨床研究に係る利益相反 (COI) 申告・開示とその管理」『日本内科学会雑誌』99巻3号.
[4] 田代志門, 2010「臨床研究における利益相反--国内外の研究倫理ガイドラインの動向」 (特集 精神科日常臨床における利益相反--医師と企業のつきあい方) 『精神神経学雑誌』112巻11号.
[5] 玉井克哉・宮田由紀夫, 2007『日本の産学連携』玉川大学出版部.
[6] 東北大学研究推進・知的財産本部, 2005『利益相反・責務相反への対応についての事例研究』『文部科学省大学知的財産本部整備事業・21世紀型産学官連携手法構築に係るモデルプログラム平成16年度成果報告書』.
[7] 広井良典, 1992『アメリカの医療政策と日本』勁草書房.
[8] 三瀬朋子, 2007『医学と利益相反』弘文堂.
[9] ネルソン, D. K., アムダー, R. J. 著, 栗原千絵子, 斉尾武郎訳, 2002「研究者の利益相反」『IRB ハンドブック』中山書店.
[10] ビーチャム, T. L., チルドレス, J. F., 2009『生命医学倫理』 麗澤大学出版会.
[11] モレイム, E. H. 著, 児玉聡訳, 1995「利益相反」『生命倫理百科事典』丸善出版.
[12] Association of American Medical Colleges (AAMC), 2001, Task Force on Financial Conflicts of Interest in Clinical Research. Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progress : Policy and Guidelines for the Oversight of Individual Financial Interests in Human Subjects Research.
[13] Association of American Medical Colleges (AAMC), 2002, Task Force on Financial Conflicts of Interest in Clinical Research. Protecting Subjects, Preserving Trust, Promoting Progress II : Principles and Recommendations for Oversight of an Institution's Financial Interests in Human Subjects Research.
[14] Canadian Institutes of Health Research (CIHR), 2010, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, and Social Sciences and Humanities Research Council of Canada , Tri-Council Policy Statement : Ethical Conduct for Research Involving Humans.
[15] Committee on Conflict of Interest in Medical Research, 2009, Education, and Practice (Bernard Lo and Marilyn J. Field eds.), Institute of Medicine (IOM). Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice, The National Academices Press.
[18] Emanuel, E. J. and Thompson, D. F., 2008 "The concept of conflicts of interest," Emanuel, E. J., Grady, C., Crouch, R. A., et al. (eds.), The Oxford textbook of clinical research ethics, Oxford University Press.
[19] European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). 2007, EFPIA Code of Practice on Relationships Between The Pharmaceutical Industry and Patient Organisations.
[20] Ehringhaus, S. and Korn, D., 2004, U.S. Medical School Policies on Individual Financial Conflicts of Interest : Results of an AAMC Survey, Association of American Medical Colleges.
[21] General Medical Council (GMC). 2002, Research- The role and responsibility of doctors.
[22] Johnson, J.A., 1981, Biotechnology : Commercialization of Academic Research, Science Policy Research Division, The Library of Congress Congressional Research Service (Issue Brief Number IB81160).
[24] Lemmens, T., 2009 "Conflict of interest in medical research : Historical developments," Emanuel, E. J., Grady, C. and Crouch, R. A., et al., (eds. ) The Oxford textbook of clinical research ethics, Oxford University Press.
[28] Medical Research Council (MRC). 2000 (updated 2005), Good Research Practice.
[29] Moreno, J. D., 2001, "Protectionism in research involving human subjects," Ethical and policy issues in research involving human participants (volume II), National Bioethics Advisory Commission (Commissioned Papers and Staff Analysis).
[30] UNDP/World Bank/WHO Special Program for Research and Training in Tropical Diseases (TDR). Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. 2000, World Health Organization.

第9章 ヒトゲノム解析研究

P.188 掲載の参考文献
[1] 石田清彦, 2006「生命保険と遺伝情報 大阪高裁平成16年5月27日判決」『別冊ジュリスト183号 医事法判例百選』有斐閣, 236-237頁.
[2] 牛島俊和ほか編, 2010『実験医学, エピジェネティクスと疾患-基礎メカニズムと解析手法の最新知見からがん・神経・代謝・アレルギー疾患などへの応用まで』羊土社, 28巻15号.
[3] 宇都木伸ほか編, 2004『人体の個人情報』日本評論社.
[4] 宇都木伸, 2009「ヒト由来試料に関する諸権利」町野朔・雨宮浩共編『ライフサイエンスと法政策, バイオバンク構想の法的・倫理的検討-その実践と人間の尊厳』ぎょうせい.
[5] 小原雄治ほか, 2009『現代生物化学入門1-ゲノム科学の基礎』岩波書店.
[6] 児玉龍彦企画, 2010『医学のあゆみ, エピゲノム研究最前線』235巻10号, 医歯薬出版.
[7] 塩見春彦ほか編, 2010『実験医学, 拡大・進展を続けるRNA 研究の最先端-長鎖noncoding RNA・small RNAからRNA修飾・編集・品質管理まで』28巻10号, 羊土社.
[8] 白井泰子, 2002「個人の遺伝情報の特性と遺伝子解析ガイドライン」日本医事法学会編『年報医事法学17』日本評論社.
[9] 瀬戸山晃一, 2007「遺伝子情報例外主義論争が提起する問題-遺伝情報の特殊性とその他の医療情報との区別可能性と倫理的問題」甲斐克則編『遺伝情報と法政策』成文堂.
[10] 玉井真理子, 2006『遺伝医療とこころのケア 臨床心理士として』日本放送出版協会.
[11] 辻省次編, 2009『実験医学, 疾患遺伝子の探索と超高速シークエンス パーソナルゲノム時代の疾患解明と治療戦略』27巻12号, 羊土社.
[12] 中村祐輔, 2009『これからのゲノム医療を知る-遺伝子の基本から分子標的薬, オーダーメイド医療まで』羊土社.
[13] 額賀淑郎, 2005「新遺伝学」赤林朗編『入門・医療倫理I』勁草書房.
[14] 野村仁, 2005『ゲノム創薬-個別化医療とゲノムデータマイニング』サイエンス社.
[15] 菱山豊, 2010『ライフサイエンス政策の現在 科学と社会をつなぐ』勁草書房.
[16] 福嶋義光, 2003「オーダーメイド医療」分子予防環境医学研究会編『分子予防環境医学-生命科学研究の予防・環境医学への統合』657-664頁, 本の泉社.
[17] 堀部政男編著, 2010『プライバシー・個人情報保護の新課題』商事法務.
[18] 蒔田芳男・羽田明, 2004「生命保険加入における遺伝情報の扱いに関する現状と問題点」『日本マス・スクリーニング学会誌』14巻1号, 17-23頁.
[19] 町野朔, 2009「バイオバンク事業の推進に向けた法的・倫理的課題の検討-ヒト由来試料利用の正常化に向けて」町野朔・辰井聡子共編『ヒト由来試料の研究利用-試料の採取からバイオバンクまで』上智大学出版.
[20] 松田純監訳, 2004『ドイツ連邦議会審議会答申-人間の尊厳と遺伝子情報』知泉書館.
[21] 宮地朋果, 2005「遺伝子検査と保険」『FSAリサーチ・レビュー2005』2号, 金融庁, 109-130頁.
[22] 森康晃編著, 2010『バイオ知財入門-技術の基礎から特許戦略まで』三和書籍.
[23] 山中浩司, 2007「バイオテクノロジー時代におけるヒト生物試料」山中浩司・額賀淑郎編『遺伝子研究と社会』昭和堂.
[24] 山根裕子 (2009) 『知的財産権のグローバル化-医薬品アクセスとTRIPS協定』岩波書店.
[25] 山本龍彦, 2009「日本における遺伝情報の扱いをめぐるルール作り-アメリカ法との比較憲法的視点から」甲斐克則編『ポストゲノム社会と医事法』信山社.
[26] 山本龍彦, 2007「遺伝子例外主義に関する一考察」甲斐克則編『遺伝情報と法政策』成文堂.
[27] Cook-Deegan, R., 2008 "Gene Patents" From Birth to Death and Bench to Clinic, The Hastings Center Bioethics Briefing Book for Journalists, Policymakers, and Campaigns, The Hastings Center.
[28] Gold, E. R., 1996, Body Parts, Property Rights and the Ownership of Human Biological Materials, Georgetown University Press.
[29] Gottweis, H., and Petersen, A., 2008, BIOBANKS, Governance in comparative perspective, Routledge.
[30] Johnson, J., 2008 "Intellectual Property and Biomedicine" From Birth to Death and Bench to Clinic, The Hastings Center Bioethics Briefing Book for Journalists, Policymakers, and Campaigns, The Hastings Center.
[31] Juengst, E.T., 2007 "Population Genetic Research and Screening, Conceptual and Ethical Issues" Steinbock B., (ed.), The Oxford Handbook of Bioethics, Oxford University Press.
[32] Juengst, E.T., and Goldenberg, A., 2008 "Genetic Diagnostic, Pedigree, and Screening Research" Emanuel E. J., et al. (eds.), The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, Oxford University Press.
[33] Laberge, A., and Burke, W., 2008 "Personalized Medicine and Genomics" From Birth to Death and Bench to Clinic, The Hastings Center Bioethics Briefing Book for Journalists, Policymakers, and Campaigns, The Hastings Center.
[35] Smith, M., 2008, Translational Research in Genetics and Genomics, Oxford University Press.
[36] Weir, R.F., and Olick, R. S., 2004, the stored tissue issue : Biomedical research, ethics, and law in the era of genomic medicine, Oxford University Press.

第10章 トランスレーショナルリサーチと生命倫理

P.207 掲載の参考文献
[1] Veatch, R. M., 品川哲彦, 後藤博和, 伊藤信也, 岡田篤生訳, 2003『生命倫理学の基礎』メディカ出版.
[2] Rawls, J., 1971, A Theory of Justice, Cambridge, Mass, The Belknap Press of Harvard University Press.
[3] Allocation to the First International Congress on the Histopathology of the Nerve System, Sept. 14, 1952 ; Acta Apostolicae Sedis (1952) 44 : 779.
[4] Kant, I., 波多野精一他訳, 1992『実践理性批判』岩波書店.
[5] Kant, I., 波多野精一他訳, 1992『道徳形而上学原論』岩波書店.
[6] Sandel, M., 鬼澤忍訳, 2010『これからの「正義」の話をしよう』早川書房.
[7] Beauchamp,T. L., and Childress, J. F., Principles and Guidelines of Biomedical Ethics (New York : Oxford University Press, 1979, 4th ed., 1994)

第11章 ヒト試料と情報の保存と利用

P.219 掲載の参考文献
[1] Lowrance, W., "Acess to collections of data and materials for health research." MRC and Wellcome Trust, 2007. (http://www.wellcome.ac.uk/stellent/groups/corporatesite/@msh_grants/documents/web_document/wtx030842.pdf) 日本語訳「 複数の『人の試料とデータのコレクション』を医学研究に利用するために」 (http://mbrdb.nibio.go.jp/kiban01/document/2007access_report_j.pdf)
[2] 宇都木伸, 迫田朋子, 恒松由記子, 野本亀久雄, 唄孝一, 増井徹, 松村外志張, 2001, 1993「ヒト組織・細胞の取扱いと法・倫理」ジュリスト, 2-35頁.
[3] 米国のOffice of Human Research Protection はAdvanced Notice of Proposed Rule Making (ANPRM)(http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/index.html).
[4] 米国国立がん研究所, 2007「米国国立がん研究所ヒト生物資源保管施設のための実務要領」(英文 : http://biospecimens.cancer.gov/global/pdfs/NCI_Best_Practices_060507.pdf (和訳) http://mbrdb.nibio.go.jp/kiban01/document/NCI_Best_Practices_060507_j.pdf)
[5] 2008, The UK biobank sample handling and storage validation studies . Internatl. J. Epidemiol. 37 (suppl1). (http://ije.oxfordjournals.org/content/37/suppl_1.toc)
[8] 厚生労働省健康局結核感染症課長 健感発1107 第8号 各都道府県政令市特別区衛生主管部 (局) 長殿, 平成23年11月7日「感染症の病原体等の運搬容器の適正使用の徹底について」
[9] 健感発0315 第1号 各都道府県政令市特別区衛生主管部 (局) 長殿, 平成24年3月15日「感染症発生動向調査事業等においてゆうパックにより検体を送付する際の留意事項について」
[10] 別添「ゆうパックを利用して検体を送付する場合の包装に関する遵守事項」 (http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou17/pdf/120323-02.pdf

第12章 死体の解剖と研究利用

P.234 掲載の参考文献
[1] 高取健彦編, 2006『エッセンシャル法医学』医歯薬出版.
[2] 秋田大学医学部白菊会編, 2009『献体とは』.
[3] 日本病理学会編, 2001『病理解剖の倫理的課題に関する提言』.
[4] 日本病理学会編, 2005『患者に由来する病理検体の保管・管理・利用に関する日本病理学会倫理委員会の見解』.
[5] 吉岡尚文ほか, 2002「法医学領域の解剖等により採取・保存された臓器・体液等の法医学研究への使用について」『日本法医学雑誌』56巻, 319-322頁.
[6] 日本医療安全調査機構ホームページ (http://www.medsafe.jp) 診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業.

第13章 動物実験

P.252 掲載の参考文献
[1] Federation of European Laboratory Animal Science Associations Working Group, 2007, EUROGUIDE on the accommodation and care of animals used for experimental and other scientific purposes. Based on the revised Appendix A of the European Convention ETS 123. 池田卓也, 黒澤努監訳, 2009『実験その他科学的目的に使用される動物の施設と飼育に関するガイドブック』アドスリー.
[2] National Research Council., 2011, Guide for the Care and Use of Laboratory Animals, 8th edition, National Academies Press. 日本実験動物学会監訳, 2011『実験動物の管理と使用に関する指針』 (第8版) アドスリー.
[3] 石井紫郎, 2004「21世紀, 法と法学は何ができるか?」学術会議叢書7『先端科学技術と法』日本学術協力財団, 99-115頁.
[4] Flecknell, P. L., 1996, Laboratory Animal Anaesthesia, Academic Press. 倉林譲監修, 1998『ラボラトリーアニマルの麻酔』学窓社.
[5] National Research Council., 2000, "Humane Endpoints for Animals Used in Biomedical Research and Testing," ILAR Journal, vol.41, no.2. 中井伸子訳, 2006『動物実験における人道的エンドポイント』アドスリー
[7] American Veterinary Medical Association, 2007, "AVMA Guidelines on Euthanasia," American Veterinary Medical Association
[8] 鍵山直子・伊藤茂男, 2010『Eラーニングコンテンツ動物実験の実践倫理』アドスリー. 日本実験動物学会ホームページ http://www.jalas.jp/index.html

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