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薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

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商品紹介

ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方

目次

  • 薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応

    ―目次―

    はじめに 薬物代謝物に関する各国動向と今後の展望
    第1部 代謝物にかかわる3極・ICHのガイドライン/ガイダンスの相違
    第2部 代謝物の安全性評価における投与量設定と投与経路選定
    第3部 薬物代謝物の構造解析・同定ノウハウと
        薬物代謝時の安全性評価事例
    第4部 薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー
    第5部 代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション
    第6部 ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと
        毒性予測・評価方法
    第7部 CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得する
         データと記載方法
         〜薬事戦略を見据えた具体的な実施時期や順序〜
    第8部 薬物代謝における照会事項と再照会・追加調査を
        防ぐための上手な回答方法

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