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> 薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応
商品情報
商品紹介
目次
書評
薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応
出版社:
サイエンス&テクノロジー
著者:
戸塚善三郎
金津卓史
内藤真策
二宮真一
野沢耕平
羽倉昌志
家木克典
池田敏彦
湊宏一
古田盛(著)
発行日:
2015-02-26
分野:
薬学
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薬学一般
ISBN:
9784864281164
書籍・雑誌
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商品紹介
ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方
目次
薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応
―目次―
はじめに 薬物代謝物に関する各国動向と今後の展望
第1部 代謝物にかかわる3極・ICHのガイドライン/ガイダンスの相違
第2部 代謝物の安全性評価における投与量設定と投与経路選定
第3部 薬物代謝物の構造解析・同定ノウハウと
薬物代謝時の安全性評価事例
第4部 薬物代謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー
第5部 代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション
第6部 ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと
毒性予測・評価方法
第7部 CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得する
データと記載方法
〜薬事戦略を見据えた具体的な実施時期や順序〜
第8部 薬物代謝における照会事項と再照会・追加調査を
防ぐための上手な回答方法
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