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> 医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理
商品情報
商品紹介
目次
書評
医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理
出版社:
サイエンス&テクノロジー
著者:
宮嶋勝春
田口竜也
田中智英
鷹取敏仁
石田剛彦
仙波光一朗
山口真里子
松村清利
山本剛之
森一史
津布久悟
横山真吾
前島義則
岡本真人
松本博明
江森健二(著)
発行日:
2015-03-26
分野:
薬学
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薬学一般
ISBN:
9784864281188
書籍・雑誌
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商品紹介
3極要求事項をふまえた原材料の品質規格設定と取り決め内容
目次
医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理
―目次―
第1章 PIC/S及び改正GMPが求める「原材料メーカー管理」
第2章 原材料の海外製造所との品質取り決めの実際と留意点
第3章 原材料の品質管理における規格値設定と各種試験法
第4章 原材料製造委託における逸脱・変更管理を含む
運用ルールの設定とSOP作成ポイント
第5章 受託側から見る受託製造における原材料・資材管理
第6章 医薬品開発における原材料・資材選択の留意点
第7章 原薬合成に使用する原材料の管理とそのポイン
第8章 原材料・資材におけるトラブル事例と逸脱変更管理・対応事例
第9章 原薬のマスターファイル登録と活用方法
第10章 製造販売承認申請書で求められる原材料・資材に関する
記載と変更管理
〜承認申請書への記載内容と軽微・一変の対応方法〜
第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
第12章 原材料における査察・適合性調査対応
第13章 サプライチェーンマネジメントにおける留意点
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