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医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

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商品紹介

3極要求事項をふまえた原材料の品質規格設定と取り決め内容

目次

  • 医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理

    ―目次―

    第1章 PIC/S及び改正GMPが求める「原材料メーカー管理」
    第2章 原材料の海外製造所との品質取り決めの実際と留意点
    第3章 原材料の品質管理における規格値設定と各種試験法
    第4章 原材料製造委託における逸脱・変更管理を含む
        運用ルールの設定とSOP作成ポイント
    第5章 受託側から見る受託製造における原材料・資材管理
    第6章 医薬品開発における原材料・資材選択の留意点
    第7章 原薬合成に使用する原材料の管理とそのポイン
    第8章 原材料・資材におけるトラブル事例と逸脱変更管理・対応事例
    第9章 原薬のマスターファイル登録と活用方法
    第10章 製造販売承認申請書で求められる原材料・資材に関する
         記載と変更管理
         〜承認申請書への記載内容と軽微・一変の対応方法〜
    第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
    第12章 原材料における査察・適合性調査対応
    第13章 サプライチェーンマネジメントにおける留意点

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