日本における大規模臨床試験のあり方
商品紹介
PROGRESSは、軽･中等症の脳卒中病歴を持つ症例を対象として、アンジオテンシン変換酵素阻害薬であるperindoprilの脳卒中再発予防効果を検証するために計画された大規模長期国際共同研究である。大規模長期国際共同研究において、プロトコールの作成､参加施設の選定と依頼､登録と追跡の作業の仔細を本書にまとめたものである。
目次
- 日本における大規模臨床試験のあり方
―目次―
第1章 脳卒中の再発を予防するために
1-1 降圧治療の新たなエビデンスを確立したPROGRESS
1-2 PROGRESSの実施にあたって−臨床試験を取り巻く環境
第2章 PROGRESSの組織と運営の実際
2-1 組織の構成と役割
2-2 試験を円滑に進行するために
2-3 研究の契約および資金
2-4 試験の中枢−CTRUについて
第3章 施設選定からランダム化までの経緯
第4章 データマネジメントの難しさ
4-1 服薬コンプライアンスを維持するために
4-2 完全なる症例追跡
第5章 わが国初のモニタリングと監査の実施
第6章 試験終了、そして結果発表
第7章 PROGRESSを終えて
7-1 PROGRESSの妥当性と成績およびその意義
7-2 国際共同研究を管理して
第8章 PROGRESSに参加して
8-1 長期治療研究を可能にするための条件
（参加医師からのアンケートから）
8-2 参加医師の意見
第9章 PROGRESSを実施して
9-1 大規模長期治療研究に対する日本事務局からの意見
9-2 メルボルン･オークランド研修から
9-3 開発業務受託機関（CRO)の意見−PROGRESSを担当して
9-4 今後の大規模臨床試験実施に関する製薬企業としての意見
第10章 日本における今後の大規模臨床試験のあり方
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