Section I: Debating about Drug Approval/医薬品の承認
Unit 1 FDA Approval Letter
FDA承認状
Unit 2 Facsimile Transmission
FDAから製薬企業へのファクス
Unit 3 JAMA ─ Review/JAMA総説
Unit 4 FDA Talk Paper/FDAトークペーパー
Unit 5 The Lancet ─ Editorial/Lancet誌編集記事
Unit 6 The Lancet
─ Correspondence/Lancet誌記事への反論の投稿
Unit 7 EPAR summary for the public/EPAR一般向け概要
Unit 8 EPAR Scientific Discussion (1)
EPAR科学的考察(1)
Unit 9 EPAR Scientific Discussion (2)
EPAR科学的考察(2) 093
Unit 10 EPAR Scientific Discussion (3)
EPAR科学的考察(3) 103
Section II: Marketing a Drug/医薬品の販売
Unit 11 Package Insert (1)/添付文書(1)
Unit 12 Package Insert (2)/添付文書(2)
Unit 13 Package Insert (3)/添付文書(3)
Unit 14 Package Insert (4)/添付文書(4)
Unit 15 Patient Package Insert/患者向け添付文書
Section III: Establishing Guidelines/ガイドラインの策定
Unit 16 ICH E15 Guideline/ICHのガイドライン
Unit 17 AGREE Instrument/ガイドラインのチェックリスト
Unit 18 CASP Appraisal Tool/CASPチェックリスト