改正GCP治験ハンドブック 改訂第2版
商品紹介
これまでのGCP省令の変遷と各改正の意図について解説を付すとともに、臨床試験（治験）の現場で必要と思われる医薬品GCPに関する諸規制を掲載。製薬企業のモニター等の教育・研修はもちろん、日常業務においていつでも活用できる資料集。
目次
- 改正GCP治験ハンドブック 改訂第2版
―目次―
薬事法（GCP関連部分）
薬事法施行規則（GCP関連部分）
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に
係る薬事法 施行規則の一部を改正する省令の施行について
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の
一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について
新GCP
改正GCP
平成16年12月改正GCP
平成18年3月改正GCP
平成20年2月改正GCP
平成20年2月改正GCP運用通知
新GCP施行通知
改正GCP施行通知
平成16年12月改正GCP施行通知
平成18年3月改正GCP施行通知
平成18年3月改正GCP留意事項通知
平成20年2月改正GCP施行通知
平成20年2月改正GCP留意事項通知
治験に係る文書又は記録について
治験の依頼等に係る統一書式について（通知）
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の
一部改正について
治験審査委員会に関する情報の登録について（依頼）
答申GCP
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