透析液安全管理マニュアル

出版社： 先端医学社
著者：
発行日： 2010-06-15
分野： 臨床医学：内科  >  腎臓
ISBN： 9784884076467
電子書籍版： 2010-06-15 （第1版第1刷）
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商品紹介

透析液安全管理体制の在るべき姿、細菌学の基礎から実際、関係機器の管理まで、透析液安全管理者として不可欠な事項を網羅し、懇切丁寧に解説したマニュアル。

目次

  • 透析液安全管理マニュアル

    ―目次―

    Part 1　透析液安全管理の基礎
    　透析液の組成と日常管理

    Part 2　透析液安全管理の実践
    　1．透析液安全管理体制と透析液安全管理者の役割
    　2．透析液清浄化ガイドライン運用について
    　3．細菌学　基礎I
    　4．細菌学　基礎II
    　5．透析用水製造装置の原理と運用・管理について
    　6．化学物質汚染対策
    　7．細菌検出法の基礎知識と実際　I
    　8．細菌検出法の基礎知識と実際　II
    　9．エンドトキシンの基礎
    　10．細菌・エンドトキシン対策

この書籍の参考文献

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本参考文献は電子書籍掲載内容を元にしております。

Part I 透析液安全管理の基礎

P.24 掲載の参考文献
1) 厚生省薬務局長通知(薬発494号):透析型人工腎臓装置承認基準. 1983
 
金子岩和:透析液供給の過去・現在・未来. Clinical Engineering 12:665-672, 2001
 
高木政雄ほか:透析装置1. 多人数用透析液供給装置. 臨牀透析 23:60-66, 2007
 
松金隆夫:透析液, 補充液2. 血液濾過用補充液. 臨牀透析23:215-223, 2007
 
久野勉:I. 治療法, 操作条件の選択基準(6)透析液の選択・設定. 臨牀透析25:47-54, 2009
 
日本臨床工学技士会 業務安全対策委員会:生命維持管理装置領域における医薬品等の調整業務の安全対策指針Ver1.00. http://www.jacet.or.jp/cms/03publish/pdf/safety_v100_.pdf
 
社団法人日本臨床工学技士会 医療機器管理指針策定委員会:医療機器管理指針策定委員会:医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に関する指針Ver 1.02. http://aorinkou.sakura.ne.jp/pdf/tenkenkeikaku.pdf, 2007年2月
 
社団法人日本透析医会:透析医療機関における医薬品・医療機器安全への対応マニュアル. http://www.touseki-ikai.or.jp/htm/07_manual/doc/20080507_manual.pdf, 2008年4月
 

Part II 透析液安全管理の実践

P.63 掲載の参考文献
1) Henderson LW, Koch KM, Dinarello CA et al:Hemodialysis hypotension:The interleukin hypothesis. Blood Purif 1:3-8, 1983
 
2) 芝本 隆ほか:透析液清浄化の現状と問題点. 防菌防徽誌30:13-20, 2002
 
3) 尾家重治:透析液の汚染源としての微生物. 防菌防徽誌30:427-429, 2002
 
4) Schindler R, Beck W, Deppisch R et al:Short bacterial DNA fragments:detection in dialysate and induction of cytokines. J Am Soc Nephrol 15:3207-3214, 2004
PubMed
5) ISO/CD 23500:Fluids for haemodialysis and related therapies, 2005
 
6) 水道基準における水質基準. 厚生労働省令第101号, 2003
 
7) ISO 13959:Water for haemodialysis and related therapies, 2009
 
8) ISO/CD 23500:Guidance for preparation and quality management of fluids for hemodialysis and related therapies, 2009
 
内野順司:水処理の実際. 血液浄化療法 上巻, 基礎理論と最新臨床応用, 日本臨牀社, 大阪, 2004, pp.126-132
 
9) 楢村友隆ほか:透析液中の細菌に対する各種メンブレンフィルター法の測定精度の検討. 日本透析医学会雑誌42:85-90, 2009
 
内野順司:透析装置の水処理システム. Clinical Engineering 16:548-556, 2005
 
P.65 掲載の参考文献
1) Henderson LW et al:Hemodialysis hypotension:The interleukin hypothesis. Blood Purif 1:3-8, 1983
 
2) 内野順司ほか:透析液清浄化とその効果-EPO使用量の比較-. 日本臨床工学技士会会誌17:110-112, 2002
 
3) 芝本 隆ほか:透析液清浄化の現状と問題点. 防菌防徽誌30:13-20, 2002
 
4) 尾家重治:透析液の汚染源としての微生物. 防菌防徽誌30:427-429, 2002
 
5) Schindler R et al:Short bacterial DNA fragments:detection in dialysate and induction of cytokines. J Am Soc Nephrol 15:3207-3214, 2004
PubMed
6) ISO/CD 23500:Fluids for haemodialysis and related therapies, 2005
 
7) 内野順司ほか:透析液に関するISO会議報告書ISO TC l50/SC2/WG5. 日本臨床工学技士会会誌29(特別号):72-75, 2007
 
8) 内野順司ほか:透析液清浄化に関する国際標準化会議(ISO TC 150/SC2/WG5)への参加報告. 日本臨床工学技士会会誌32(特別号):87-90, 2007
 
9) 江村宗郎ほか:透析液清浄化に関する国際会議(ISO), ベルリンにて開催. BP up-to-data 48:5. 2008.11
 
10) 江村宗郎ほか:透析液清浄化に関する国際標準化機構i(ISO)会議への参加報告. 日本臨床工学技士会会誌35:16-18, 2009
 
11) 内野順司:透析液清浄化に関するISO会議(京都)を終えて. BP up-to-data 54:1-3, 2009.11
 
12) ISO 13958:Concentrates for haemodialysis and related therapies, 2009
 
13) ISO 13959:Water for haemodialysis and related therapies, 2009
 
14) ISO 11663:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies, 2009
 
15) ISO 26722:Water treatment equipment for haemodialysis aoolications and related therapies, 2009
 
16) ISO/CD 23500:Guidance for the preparation and quality management of fluids for hemodialysis and related therapies, 2009
 
17) Uchino J et al:Purification of dialysis water in the central dialysis fluid delivery system in Japan:A Prospective Observation Study. Blood Purif 27 (suppl 1):64-69, 2009
 
18) 内野順司ほか:日本臨床工学技士会透析液清浄化ガイドライン. 臨牀透析23:33-40, 2007
 
19) Kawasaki T et al:Guidance of technical management of dialysis water and dialysis fluid for the Japan Association for Clinical Engineering Technologists. Blood Purif 27 (suppl 1):41-49, 2009
 
20) 内野順司:透析液の清浄化に向けて-WG2活動内容紹介と清浄化ガイドラインのバージョンアップについて-. BP up-to-data 52:4-5, 2009.07
 
21) (社)日本臨床工学技士会透析液等WG:透析液清浄化ガイドラインVer.1.07. http://www.jacet.or.jp/cms/10topics/guideline_Ver107b.pdf, 2010
 
22) 酒井良忠:透析液清浄化基準(2)海外の最近の動向. 臨牀透析23:15-22, 2007
 
P.82 掲載の参考文献
1) 金子精一:8章 微生物菌属の同定法. 微生物の簡易検査法, 衛生技術会, 東京, 1981, pp.66-84
 
2) 金子精一:食品工場における微生物管理の迅速化, 簡易化とその機器開発の現状. ジャパンフードサイエンス32:23-30, 1993
 
3) 金子精一:食品中の微生物 3)細菌. 食品衛生学 第2版, 講談社サイエンテイフィク, 東京, 2004, p20
 
4) 金子精一:食品のミクロフローラ. 食品の衛生微生物検査, 講談社, 東京, 1983, pp.4-16
 
5) 金子精一:微生物の増殖 1)温度. 食品衛生学 第2版, 講談社サイエンティフィク, 東京, 2004, pp.14-16
 
P.92 掲載の参考文献
1) 消毒薬テキスト. 小林寛伊指導, 大久保憲監修, 協和企画, 東京, 2008
 
2) Rutala WA et al:Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008, Centers for Disease Control and Prevention, USA, 2008
 
3) 豊田剛己ほか:バイオフィルム. 森崎久雄ほか編, サイエンスフォーラム, 東京, 1998, pp.125-139
 
4) 日本微生物生態学会バイオフィルム研究会編著:バイオフィルム入門, 日科技連, 東京, 2005
 
5) Costerton JW et al:Microbial biofilms. Annu Rev Microbiol 49:711-745, 1995
PubMed
6) Donlan RM:Biofilms:microbial life on surfaces. Emerg Infect Dis 8:881-890, 2002
PubMed
7) Sutherland IW:Biofilm exopolysaccharides:a strong and sticky framework. Microbiology 147:3-9, 2001
 
8) Branda SS et al:Biofilms:the matrix revisited. Trends Microbiol 13:20-26, 2005
PubMed
9) Kaplan JB:Methods for the treatment and prevention of bacterial biofilms. Expert Opin Ther Patents 15:955-965, 2005
 
10) 浦野博水:洗浄によるバイオフィルム成分の洗浄除去特性. 防菌防徽誌37:139-147, 2009
 
11) 三浦 明ほか:塩素系・酸系薬剤による清浄化. Clinical Engineering 9:1080-1089, 1996
 
P.108 掲載の参考文献
酒井良忠:ISO水質基準の動向. 腎と透析61(別冊ハイパフォーマンスメンブレン'06):8-10, 2006
 
芝本 隆ほか:透析液清浄化の現状と問題点. 防菌防徽誌30:13-20, 2002
 
小野信行:透析液ライン管理の基礎. Clinical Engineering 19:860-863, 2008
 
星野武俊ほか:エンドトキシンカットフィルターの上手な使用法. Clinical Engineering 19:879-885, 2008
 
川村邦夫:医薬品開発・製造におけるバリデーションの実際. じほう, 東京, 2002
 
P.123 掲載の参考文献
1) ISO/CD23500:Fluids for haemodialysis and related therapies. ANSI, 2004
 
2) (社)日本臨床工学技士会透析液等WG:透析液清浄化ガイドラインVer.1.07. http://www.jacet.or.jp/cms/10topics/guideline_Ver107b.pdf, 2010
 
3) 厚生労働省:水道法関連法規等, 水道法(昭和32年6月15日 法律第177号〔最終改正平成18年6月2日法律第50号〕), http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S32/S32HO177.html
 
4) 厚生労働省:水道水質基準について. 水道法, http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/kenkou/suido/kijun/kijunchi..html
 
5) 金見 拓:安全でおいしい水道水の供給を日指して. 東京都水道局総務部施設計画課:全国水道研究発表会
 
6) 水の浄化. 浄水の技術～安全な飲み水をつくるために～, 丹保憲仁ほか 著, 技報堂出版, 東京, 1985
 
7) 中村藤夫:水処理装置1, プレフィルタ. 臨牀透析23:183-190, 2007
 
8) 厚生労働省通知「水道水質管理計画の策定に当たっての留意事項について(平成16年1月健水発第0122002号改正)
 
9) 日本水道協会:「水安全計画作成支援ツール」水安全計画-解説編
 
P.156 掲載の参考文献
1) 古畑勝則:病院内水道水からの貧栄養細菌の分離状況. 防菌防徽誌34:323-328, 2006
 
2) 山本英則:微生物汚染検体のサンプリングと検出法. 透析会誌40:398-400, 2007
 
3) 厚生労働省:第15改正日本薬局方, http://jpdb.nihs.go.jp/jp15e/, 2007
 
4) 山本英則ほか:細菌検出法の実際(2)透析室にて可能なメンブレンフィルタ(MF)法. 臨牀透析23:579-586, 2007
 
5) 新谷英晴:微生物の簡易迅速検査法ならびに同定法の現状と進歩. 防菌防徽誌33:470-472, 2005
 
P.169 掲載の参考文献
1) 棚元憲一:エンドトキシンと医薬品の品質管理. 国立衛研報 126:19-33, 2008
 
2) Henderson LW et al:Hyemodialysis hypotension:the interleukin hypothesis. Blood Purif 1:3-8, 1983
 
3) Masakane I:Review:Clinical usefulness of ultrapure dialysate-recent evidence and perspectives. Ther Apher Dial 10:348-354, 2006
PubMed
4) HDF研究会HDF技術叢書編集委員会編:HDF技術叢書(1)透析液水質管理の指針 第2版, HDF研究会, 北九州, 1996, pp.56-73
 
5) 田中重則:透析液エンドトキシンがよくわかる本. 竹沢真吾編, 東京医学社, 東京, 1995, pp.15-44
 
6) Nakagawa Y et al:Evaluation of the in vitro pyrogen test system based on proinflammatory cytokine release from human monocytes:comparison with a human whole blood culture test system and with the rabbit pyrogen test. Clin Diagn Lab Immunol 9:588-597, 2002
PubMed
7) Ulmer AJ et al:Lipopolysaccharide:structure, bioactivity, receptors and signal transduction. Trends Glycosci Glycotechnol 14:53-68, 2002
 
8) Tanamoto K et al:Salmonella-type heptaacylated lipid A is inactive and acts as an antagonist of lipopolysaccharide action on human line cells. J Immunol 164:3149-3156, 2000
 
9) 植松 智ほか:Toll-like receptorと自然免疫. 生化学79:769-776, 2007
 
10) 丹羽 允:内毒素-その構造と活性-. 本間 遜監修, 岩永貞昭ほか編, 医歯薬出版, 東京, 1983, pp.124-139
 
11) Shands JW Jr et al:The dispersion of gram-negative lipopolysaccharide by deoxycholate. Subunit molecular weight. J Biol Chem 255:1221-1226, 1980
PubMed
12) Yamamoto K et al:Evaluation of the activity of endotoxin trapped by a hollow-fiber dialysis membrane. J Memb Sci 272:211-216, 2006
 
13) Rietschel ET et al:Structure and conformation of the lipid A component of lipopoly saceharide. Handbook of Endotoxin vol.1:Chemistry of Endotoxin, Elsevier Science Publishers, Amsterdam, 1984, pp.187-220
 
14) Niwa M et al:Alteration of physical, chemical, and biological properties of endotoxin by treatment with mild alkali. J Bacteriol 97:1069-1077, 1969
 
15) Levin J et al:The role of endotoxin in the extracellular coagulation of Limulus blood. Bull Johns Hopkins Hosp 115:265-274, 1964
PubMed
16) Morita T et al:A new (1→3)-β-D-glucan-mediated coagulation pathway found in limulus amebocytes. FEBS Lett 129:318-321, 1981
 
17) Obayashi T et al:Anew chromogenic endotoxin-specific assay using recombined limulus coagulation enzymes and its clinical applications. Clin Chim Acta 149:55-65, 1985
 
18) 東京都立産業技術研究所:医療機器におけるエンドトキシン試験法の確立. 平成17年度技術ガイド, 2006
 
19) 渡邉真紀ほか:透析液エンドトキシン安定化方法. 臨牀透析12(別冊HDF療法'96):149-158, 1996
 
20) 相沢真紀ほか:新規エンドトキシン特異的比色法リムルス試薬の性能. 腎と透析55(別冊):68-70, 2003
 
21) 岡本まどかほか:少数検体用新規エンドトキシン測定システムの性能. 腎と透析59(別冊):283-285, 2005
 
22) (社)日本臨床工学技士会透析液等WG:透析液清浄化ガイドラインVer.1.07. http://www.jacet.or.jp/cms/10topics/guideline_Ver107b.pdf, 2010
 
23) 生化学バイオビジネス(株)ホームページ, エンドトキシン・β-グルカン測定, 技術・学術情報:プラスチック製品とエンドトキシン試験. http://www.seikagakubb.co.jp/lalweb/endo/03/tech03.html. 2007
 
24) Schindler R et al:Short bacterial DNA fragments:detection in dialysate and induction of cytokines. J Am Soc Nephrol 15:3207-3214, 2004
PubMed
25) 岸本忠三ほか:新・現代免疫物語「抗体医薬」と「自然免疫」の驚異, 講談社, 東京, 2009
 
P.186 掲載の参考文献
金 成泰:透析液調整過程におけるライン管理の実際. 透析液エンドトキシンがよくわかる本, 竹澤真吾 編, 東京医学社, 東京, 1995, pp.55-76
 
友 雅司:透析液清浄化on-line HDF認可条件とET阻止フィルターの性能基準. ハイパフォーマンスメンブレン07, 2007, pp.19-20
 
星野武俊:エンドトキシンカットフィルタの上手な使用法. Clin Eng 19:879-885, 2008
 
小野信行:透析液ライン管理の基礎Clin Eng 19:860-863, 2008
 
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月24日):http://www.tokyo-eiken.go.jp/pharma/hinshitu/gqp_file/gmp_shorei.pdf
 
川村邦夫:製薬用水の製造管理と品質管理-国際調和と日本薬局方改正への対応-. じほう, 東京, 2007
 

付録

P.211 掲載の参考文献
1) Henderson LW, Koch KM, Dinarello CA et al:Hemodialysis hypotension:The interleukin hypothesis. Blood Purif 1:3-8, 1983
 
2) 芝本 隆ほか:透析液清浄化の現状と問題点. 防菌防徽誌 30:13-20, 2002
 
3) 尾家重治:透析液の汚染源としての微生物. 防菌防徽誌30:427-429, 2002
 
4) Schindler R, Beck W, Deppisch R et al:Short bacterial DNA fragments:detection in dialysate and induction of cytokines. J Am Soc Nephrol 15:3207-3214, 2004
PubMed
5) ISO/CD 23500, Fluids for haemodialysis and related therapies, 2005
 
6) 水道基準における水質基準. 厚生労働省令第101号, 2003
 
7) ISO l3959:Water for haemodialysis and related therapies, 2009
 
8) ISO/CD 23500:Guidance for preparation and quality management of fluids for hemodialysis and related therapies, 2009
 
9) 楢村友隆ほか:透析液中の細菌に対する各種メンブレンフィルター法の測定精度の検討. 日本透析医学会雑誌42:85-90, 2009
 
内野順司:水処理の実際. 血液浄化療法 上巻, 基礎理論と最新臨床応川, 日本臨牀社, 大阪, 2004, pp.126-132
 
内野順司:透析装置の水処理システム. Clinical Engineering 16:548-556, 2005
 

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