医薬品製造販売指針 2012

出版社: じほう
著者:
発行日: 2012-10-20
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840743631
書籍・雑誌
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9,900 円(税込)

商品紹介

製造販売承認申請などの業務の手引書に必携の1冊!医薬品の製造販売承認・許可申請等について、手続きなどの実務内容を解説した書籍です。今版は2010年秋以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等を反映し、また今版より索引を設けるなど内容をさらに充実させました。製造販売承認申請などの業務の手引書として、薬事業務に必携の1冊です。

目次

  • 医薬品製造販売指針 2012
     
    ―目次―

    第I部 薬事法規制の概略
     第1章 薬事法の規制
     第2章 薬事・食品衛生審議会
     第3章 医薬品医療機器総合機構
     第4章 医薬品の分類

    第II部 製造販売承認
     第1章 医療用医薬品の製造販売承認申請
     第2章 特殊な場合の製造販売承認申請
     第3章 承認の承継・承継に準ずる新規承認申請
     第4章 医療用医薬品の製造販売承認申請書の作成
     第5章 添付資料の作成要領
     第6章 承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届出
     第7章 医療用医薬品のGPSPと再審査・再評価

    第III部 原薬、医薬品添加物、原薬等登録原簿、承認不要医薬品
     第1章 原薬について
     第2章 医薬品添加物の取扱い
     第3章 原薬等登録原簿(MF)
     第4章 製造販売の承認を要しない医薬品の取扱い

    第IV部 製造販売承認申請から承認までの手続き
     第1章 医療用医薬品の申請から承認までの流れ
     第2章 新医薬品の申請から承認までの流れ
     第3章 優先審査
     第4章 後発医薬品の機構における審査調査
     第5章 GMP適合性の調査
     第6章 差換え・取下げ・承認整理等

    第V部 治験、希少疾病用医薬品、共同開発
     第1章 治験の取扱い
     第2章 対面助言
     第3章 希少疾病用医薬品
     第4章 共同開発

    第VI部 一般用医薬品の製造販売承認
     第1章 一般用医薬品の製造販売承認申請
     第2章 一般用医薬品の製造販売承認申請書の作成
     第3章 一般用医薬品の承認事項の一部変更承認申請と
         軽微変更届出
     第4章 一般用医薬品の申請から承認までの手続き
     第5章 一般用医薬品の再審査・再評価

    第VII部 製造販売業許可
     第1章 製造販売業許可
     第2章 GQP
     第3章 GVP

    第VIII部 製造業許可・認定
     第1章 製造業
     第2章 外国製造業者認定

    第IX部 輸出・輸入
     第1章 輸出
     第2章 輸入

    第X部 生物由来製品
     第1章 生物由来製品の指定の考え方
     第2章 生物由来製品の製造管理者
     第3章 生物由来製品を取り扱う製造所の許可権者等
     第4章 生物由来製品の表示・添付文書
     第5章 生物由来製品に関する記録の保管管理
     第6章 生物由来原料基準
     第7章 感染症定期報告

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