PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
| 出版社： | サイエンス＆テクノロジー |
|---|---|
| 著者： | |
| 発行日： | 2013-09-27 |
| 分野： | 薬学 > 薬学一般 |
| ISBN： | 9784864280822 |
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商品紹介
2013年10月1日よりPMDAが適合性調査で本格的に使うことになった ”EDC管理シート” の記載方法〜難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは〜＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞
目次
- PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
―目次―
■第 １ 章 電子化のリスク
1. ライブドアの偽メール事件
2. 電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件
3. ER/ES指針が求める真正性の要件
4. 監査証跡は最後の砦である
■第 ２ 章 EDCとGCP省令
1. EDCを利用する場合でも基準適合性調査の
基本的な考え方は変わらない
2. GCP省令第47条と課長通知
■第 ３ 章 EDCに関する法令や規制要件
1. 電子署名法とは
2. e-文書法とは
3. 厚生労働省令第44号とは
■第 ４ 章 EDCを使用した場合の適合性調査
1. PMDAが行う信頼性調査の根拠
2. EDCを利用した治験等に対する適合性調査
3. EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
■第 ５ 章 EDC管理シート概要
1. EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート
2. EDC管理シートとは
3. EDC管理シートの入手方法
4. EDC管理シートの構成と記載方法
5. EDC管理シートの適用範囲
6. EDC管理シートの作成及び提出
7. 運用手順シートの構成
8. 仕様実績シートの構成
■第 ６ 章 EDC管理シートの問題点
1. EDCシステム毎に作成する
2. ER/ES指針及びGCP運用通知（第26条 第1項）に基づいている
3. チェックリストではない
4. 当該申請に関する治験等のみとは限らない
5. 記載方法がわかりにくい
6. MS-Excelで作成されている
7. 用語の定義がない
8. 保存性に関して，終了後のみとなっている
9. 電子署名に含まれる情報に関して，
実施中と終了後の区別がない
■第 ７ 章 運用手順シートの記載方法
1. システムの概要
2. 業務委託契約
（EDCシステムの構築・運用，ヘルプデスクの運営等）
3. 電磁的記録利用のための要件
4. 電子署名利用のための要件
5. その他
6. 「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順
の不遵守（重大なもの）」及び「従前の適合性調査に
おいて指摘された事項」及びその改善状況
7. EDC管理シート改訂履歴
■第 ８ 章 使用実績シートの記載方法
1. 使用実績シート
最近チェックした商品履歴
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