IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
商品紹介
各国で求められるCMCパート（安定性・規格など）の記載・変更方法とは。IND/NDA/MAA/BLA申請の比較と申請を通すためのコツ。”なにが”,”どこまで”,”どのように”必要になるか。審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由
目次
- IND/NDA/MAA申請で必要となる
欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
―目次―
第1部 日本における国際共同治験，特に東アジア地域における
国際共同治験の現状と課題について
第2部 治験申請届に関するアメリカの
レギュレーションと記載項目
第3部 販売承認申請並びに治験申請に関する
欧州のレギュレーションと記載項目
第4部 治験申請に関する韓国のレギュレーションと記載項目
第5部 Drug Registration and Market Approval in Taiwan
第6部 治験申請届に関する中国のレギュレーションと記載項目
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