3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準
商品紹介
変更・逸脱管理対応における日米欧の差異・比較／一変申請／軽微変更届けの判断基準。原薬変更時の不純物プロファイルの同等性検証／製剤変更時の同等性検証／ヒューマンエラーの原因分析・防止策。
目次
- 3極GMPにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準
―目次―
第1章 医薬品の品質にかかわる試験検査業務における
ラボ試験室の逸脱管理
〜受託試験検査施設における逸脱への対応事例〜
第2章 分析法変更・製法変更に伴う同等性評価
第3章 3極GMPにおける変更／逸脱管理の対応と差異・比較
第4章 一変申請／軽微変更届けの判断基準
第5章 委受託製造における連携の留意点と逸脱・変更管理への対応
第6章 原薬及び中間体製造に関する変更管理
?変更管理の手順及び一変・軽微変更の事例?
第7章 申請書製造方法欄記載と変更管理
第8章 システム運用時におけるコンピュータシステムの変更管理
第9章 FDA CAPA（是正措置・予防措置）とその対応
第10章 監査からみたヒューマンエラーの
原因分析・防止策とチェックポイント
第11章 医薬品製造における3極の変更管理比較と
逸脱管理のアラート・アクションレベルの考え方・限度値
最近チェックした商品履歴
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