治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止
特記事項：
- 元の定価は55,000円（本体50,000+税） ⇒ 定価半額の27,500円でご提供
商品紹介
早期承認取得を目指して開発/薬事/メディカルライティングはどう対応すればよいのか！“最近の治験効率化の動向”と”照会事項のトレンド”を徹底分析！！
目次
- 治験実施／承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止
―目次―
第1章 各立場から見る効率的な治験実施に向けた取り組み
第1節 治験効率化に向けたモニタリング業務の実施
第2節 監査の立場から見た治験効率化への方策
第3節 医療機関の立場から見た治験効率化への考察
第2章 効率的な承認申請業務と照会事項削減に向けた
申請資料作成プロセス
第1節 効率的な承認申請資料作成を行う為の組織体制と
メディカルライティング
第2節 治験総括報告書作成時の留意点
第3節 CTD M2の作成のポイントと効率化
第4節 eCTD申請の利用とそのポイント
第5節 承認申請資料を効率的に作成するために必要な
エディティング技術
第3章 効率化に向けた無駄な照会事項の削減と再照会防止策
第1節 元審査官からみた申請資料への要求事項と
照会事項削減方法
第2節 照会事項がでたらどうすればいいか
〜照会事項への具体的対応策〜
第3節 照会事項を未然に防ぐ為の申請資料作成ノウハウ
第4節 再照会防止に向けた照会事項回答作成方法と
審査当局との円滑なコミュニケーション
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