事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法
商品紹介
本書は、日本のPIC/S加盟に伴い対応が必須になっている品質リスクマネジメント（QRM）の導入について、事例を交え実務的な視点から解説しています。Q9のトピックリーダーも務め、ICHでガイドライン策定に深くかかわった編著者が、「多数の素錠に黒色斑点がみられた事例」、「製造装置の適切な変更管理」、「プロセス逸脱 〜空のカプセル製剤〜」など国内外のケーススタディをとおして、GMPで求められているQRMの手法と本質を明らかにする実践書です。
目次
- 事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法
―目次―
第1章 PIC/Sにおける品質リスクマネジメント
1節 PIC/S加盟と品質リスクマネジメント
2節 品質リスクマネジメントをめぐる規制の動向
3節 品質リスクマネジメントと医薬品品質システム
第2章 ICH Q9の概要と品質リスクマネジメント
1節 ICH Q9策定の経緯
2節 ICH Q9関連文書：ブリーフィング・パック
3節 品質リスクマネジメントのキーワード
4節 品質リスクマネジメントの適用範囲と原則
5節 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
6節 Informal ProcessとFormal Process：
リスクマネジメントの方法論
7節 Informal Process運用の考え方
第3章 品質リスクマネジメント導入のポイント
1節 組織体制
2節 開発の流れと品質リスクマネジメント
3節 リスクマネジメントツール使用事例
4節 QRMプロセスの実践
5節 リスクベースの査察／監査計画
6節 QRM運用の査察／監査のポイント
第4章 ケーススタディ〜品質リスクマネジメント導入事例〜
ケース1 多数の素錠に黒色斑点がみられた事例
ケース2 内部GMP監査プログラム
ケース3 非無菌設備の洗浄・清掃規定
ケース4 装置交換の機能的同等性〜製造装置の適切な変更管理〜
ケース5 設備の生物学的封じ込めと不活化
ケース6 包装ラインにおけるGMPの最適化
ケース7 汚染と曝露を最小化するための小分け作業改善策
ケース8 工程設計領域の定義
ケース9 プロセス逸脱 〜空のカプセル製剤〜
第5章 品質リスクマネジメントの実地適用に関する
PDAテクニカルレポートの紹介
1節 ICH Q9の目的
2節 テクニカルレポート54：「製剤工程およびバイオ
テクノロジー適用医薬品製造工程での
品質リスクマネジメントの実施」の紹介
3節 テクニカルレポート54?2：「包装および表示での
品質リスクマネジメントに関するケーススタディ」の紹介
4節 テクニカルレポート54?3：
「医薬品製造でのケーススタディ」の紹介
5節 テクニカルレポート54?4：「バイオテクノロジー
適用原薬製造でのケーススタディ」の紹介
6節 テクニカルレポート68：「薬剤不足の予防と管理に対する
リスクに基づいた方策」の紹介
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