そうだったのか! 臨床試験のしくみと実務
出版社: |
南山堂 |
著者: |
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発行日: |
2020-08-01 |
分野: |
医学一般
>
医療統計学
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ISBN: |
9784525209612 |
目次
- 第1章 臨床試験のしくみ
1 「臨床試験」とは何だろな?
─「臨床試験」の定義と分類─
観察研究
介入研究(臨床試験)
二次研究
2 P値が0.05を下回る結果があったぞ! と喜んでいいの?
─統計解析結果の解釈にあたって知っておきたい事項─
そもそもP値とは何?
P値が0.05を下回る結果があったぞ! と喜んでいいの? ─多重性の存在─
多重性の回避方法
「統計学的有意に」という言葉は世界的に使われなくなってきている!
3 医薬品の開発で必要な臨床研究とは?
「臨床試験」と「治験」の違い
申請承認とは?
医薬品医療機器総合機構(PMDA)
治験における規定:GCP省令とは?
4 治験は,「企業主導」と「医師主導」に大別される!
企業主導治験と医師主導治験の違い
「医師主導治験」の背景
「医師主導治験」は医師の負担が大きい
5 医療上必要な医薬品を患者さんに届けるための治験以外の方法
─公知申請の存在とそのしくみ─
「公知申請」とは?
「公知申請」の実際
6 医薬品の開発を審査する機関とは?
─PMDAとその役割─
PMDAとは?
PMDAの承認申請に関する業務
7 第I相試験はSADとMADに分けられる!
─治験の種類(1)第I相試験─
第I相試験
SAD試験
MAD試験
抗がん剤の第I相試験
8 第II相試験は,前期(P2a)と後期(P2b)に分けられる!
─治験の種類(2)第II相試験─
用量設定試験におけるデザイン
POCとは?
抗がん剤の第II相試験
9 グローバルで行われる医薬品の開発
─治験の種類(3)第III相試験─
国際共同治験
併用第I/II相試験(P1/2試験)や併用第II/III試験(P2/3試験)とは?
10 治験を実施する際のルールについて
─GCP(Good Clinical Practice)─
GCPとは何か?
GCPで定められた治験責任医師の役割
GCPで定められた治験分担医師の役割
11 グローバルで医薬品を開発する際,どの国のルールを適応するの?
─国際共同治験における考え方─
ICH-GCPについて
J-GCPとICH-GCPの違い
国際共同治験における基本的な考え方
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因
第2章 臨床試験の実務
1 治験を円滑に実施するための人材とは!?
─治験の遂行に係るスタッフ─
治験と実地臨床の違い
治験をサポートする人材─病院側の支援─
治験をサポートする人材─製薬企業側の人材─
医師主導治験では?
2 現場の治験業務を支えるCRAは大忙し!
─治験のモニタリングと試験推進・管理 study management─
モニタリング業務
試験推進・管理
3 マニュアル作りが重要!
─標準業務手順書(SOP)の意義と考え方─
標準業務手順書(SOP)とは?
医療機関におけるSOP作成
Global SOPとLocal SOP
4 医師主導治験で医師がやること
─医師主導治験への応用─
治験責任医師とは?
医師主導治験にかかわる医療機関は1つか? 複数か? ─治験調整医師の存在─
補償・賠償保険への加入
医師主導治験の主な流れ
第3章 安全性対策
1 「有害事象」と「副作用」は意味が異なる!
「有害事象」と「副作用」
医学的な重症度(CTCAEグレード)
CTCAEのグレーディングにおける原則
MedDRA
2 重篤な有害事象(SAE)とは何のこと?
─SAEは医学的な重症度とは異なる!─
重篤な有害事象(SAE)とは?
重篤性(seriousness)と重症度(severity)の違い
3 SAEが副作用であるなら,それが予測できたかを確認!
─SAEに対する対応:予測可能性の判断─
予測可能性
治験中に「未知」から「既知」の副作用へ変更になることがある!?
4 SAEが発生した際の情報の行方
─医師・CRA・企業の対応─
医師の対応
CRAの対応
治験依頼者(企業等)
医師主導治験での対応
5 SAE発生時にはそれが副作用であるかを確認!
─因果関係の判断─
因果関係判定の困難さ
個別症例の因果関係判定
個別症例の因果関係判定
米国における評価法の転換
日本と欧米における副作用の定義の違い
因果関係の判断材料とは?
6 治験中の安全性情報は定期的に報告される
─治験安全性最新報告(DSUR)─
DSURとは?
作成頻度とデータロックポイント
DSURの構成
医師主導治験では
7 医薬品が安全に使用されるための管理体制
─医薬品リスク管理計画(RMP)─
RMPとは?
RMPの基本要素
8 医薬品安全性監視計画
薬剤に関連する内容を学会報告すると,後日情報提供を求められるのはなぜ?
どのように医薬品安全性監視計画が実施される?
個別の副作用症例の情報報告
文献・学会情報
海外措置情報
PMDAからの情報
追加の医薬品安全性監視活動
9 医薬品の安全性調査に関するルール
─GVPとGPSPとは?─
医薬品の安全性にかかわるルールとは?
追加の医薬品安全性監視活動
安全性情報の定期報告
定期的ベネフィット・リスク評価報告
こぼれ話──
1 製薬企業で勤務する医師:メディカルドクターとは?
2 臨床開発部におけるメディカルドクターの役割
3 安全性情報部におけるメディカルドクターの役割
4 メディカルアフェアーズ部におけるメディカルドクターの役割
5 メディカルドクターに必要なスキル
6 「個人」の限界と「組織」の重要性
7 グローバルに仕事をする