PHARM TECH JAPAN 37/8 2021年6月号
目次
- 特集 データインテグリティ対策の要点
(1)DIの実務的なアプローチと留意点
(2)GxP電子記録に関するデータインテグリティのフレームワーク
(3)REPORT ファームテクジャパンWEBセミナー開催
データインテグリティの各国ガイダンス要件と対応策
INTERVIEW
■新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の野生株（武漢由来株）ならびにN501Y、D614Gを有する
英国株、さらにE484Kを有する南アフリカ株、ブラジル株に強い中和活性を有する
ヒト型中和抗体の取得に成功
極東製薬工業・横浜市立大学・Abwiz Bio Inc.
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ARTICLES
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■新型コロナウイルスの汚染防止に関する医薬品製造管理マニュアル（案）の作成指針〔その２〕
■PATツールの導入事例と今後への期待
■服薬アドヒアランスに優れたOD錠を設計するための最適打錠条件およびデザインスペース
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第14回）
再生医療産業発展のための組織論 第3回
紀ノ岡正博氏×嶽北和宏氏
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
デジタルセラピューティクス開発の現状と展望
■新製剤技術とエンジニアリング振興基金 海外留学研究助成金 報告書
連続湿式造粒におけるプロセスパラメータのスタートアップ操作への影響分析
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説（4）（応用編）
■アイソレータの牛の歩み －意図的に発展を遅らされたアイソレータ技術－
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価 番外編７
日本薬学会第141回年会シンポジウム開催報告“バイオロジクスにおける
ウイルス安全性確保の新潮流”
■モノクローナル抗体医薬品のチャージバリアント 前編
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特集：COVID-19治療薬-1
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■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.164）
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録（第4回）
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第42回）
特性要因図
製剤技術
■【製剤と粒子設計】計算化学が拓く新しい製剤設計戦略
－LNP製剤・固体分散体製剤への応用－
●News Topics
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連
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