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【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順

出版社： サイエンス＆テクノロジー
著者：
発行日： 2023-01-27
分野： 薬学  >  薬学一般
ISBN： 9784864282208
書籍・雑誌
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38,500 円(税込)

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商品紹介

改正GMP省令で定義されている『CAPA』と様々な箇条での要求事項を紐解く
自社でカスタマイズし活用できるCAPA規定・手順書ひな形付

目次

  • 第1章 GMP 省令の改正
    1.　改正GMP 省令概要
    　1.1　改正の概要
    　1.2　医薬品品質システム（第3 条の3）
    　1.3　製造管理者の責務の見直し
    　1.4　医薬部外品
    2.　改正GMP 省令の目次
    3.　用語の定義
    4.　手順書
    5.　改正前のGMP とCAPA
    6.　改正GMP 省令とCAPA
    　6.1　定義
    　6.2　逸脱の管理
    　6.3　品質管理
    　6.4　文書及び記録の管理
    　6.5　自己点検
    　6.6　教育訓練
    7.　CAPA の適用範囲

    第2章 CAPA 概要
    1.　「カイゼン」からCAPA へ
    2.　CAPA とは
    　2.1　是正措置とは
    　2.2　修正と是正措置の違い
    　2.3　予防措置とは
    3.　なぜCAPA が必要か
    4.　CAPA の流れ
    5. 修正、是正措置、予防措置の違い
    6.　是正措置がなく予防措置を実施するケース
    7.　PDCA のサイクルと再発防止
    8.　イベント管理とは

    第3章　FDA 査察とCAPA
    1.　FDA が査察を行う理由
    2.　なぜCAPA が重要視されるのか
    3.　FDA の査察の傾向
    4.　ワーニングレターの例

    第4章　医薬品品質システムとCAPA
    1.　医薬品品質システム導入の背景
    2.　ICH Q10とは
    3.　医薬品品質システムとPDCA
    4.　「医薬品品質システム」（PQS：Pharmaceutical Quality System）の4 要素
    5.　内部監査とCAPA
    　5.1　監査担当者の要件
    　5.2　内部監査と是正措置

    第5章　管理された状態とは
    1.　ハインリッヒの法則
    2.　ブロークン・ウィンドウ理論
    3.　ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
    4.　ゆでガエル現象

    第6章　是正措置とは
    1.　ジャンボ機墜落事故の事例
    2.　是正措置の考え方と実施
    3.　根本的原因（Root Cause）を見極める
    　3.1　5Whys
    　3.2　KJ 法
    　3.3　フィッシュボーン分析
    　3.4　3 人以上で討議
    　3.5　FTA（Fault Tree Analysis）
    【事例１】
    【事例２】

    第7章　予防措置とは
    1.　予防措置とは
    2.　予防措置で大事なこと
    3.　予防措置の手順
    　【ワンポイント】予防措置はリスク管理のことである

    第8章　品質システムアプローチ
    1.　CAPA
    2.　傾向分析データ
    3.　内部監査の実施
    4.　是正措置
    5.　予防措置
    6.　改善の促進
    7.　結論

    第9章　CAPA の7ステップ
    1.　ステップ1　Identification（識別）
    2.　ステップ2　Evaluation（評価）
    3.　ステップ3　Investigation（調査）
    4.　ステップ4　Analysis（分析）
    5.　ステップ5　Action Plan（行動計画）
    6.　ステップ6　Implementation（実施）
    7.　ステップ7　Follow Up（フォローアップ）

    第10章　CAPA システムの導入
    1.　電子による査察
    2.　Part 11は怖くない
    3.　FDA 対応をするとはどういうことか
    4.　FDA 対応のコンピュータシステム
    5.　よくある課題
    6.　CAPA システム導入の目的
    7.　要求されるシステムの概要
    8.　CAPA システムの運用上の留意点

    付録1 是正処置・予防処置実施規程
    目 次
    1.目的
    2.適用範囲
    3.用語の定義
    4.CAPA管理の原則
    5.CAPA管理の責任部門
    6.CAPA情報源
    7.CAPA要求の判断基準
    8.CAPAの重大度の判定
    9.CAPA管理番号採番ルール
    10.CAPAの進捗管理
    10.1是正・予防処置一覧表
    10.2CAT（Corrective Action Team）
    11.実施手続き
    11.1問題の識別
    11.2原因調査
    11.3処置の計画および検証
    11.4処置の実施
    11.5関係者への周知および教育
    11.6終了承認
    11.7有効性の確認
    11.8記録
    11.9データ分析および報告
    12.参考
    13.付則

    付録2　是正処置・予防処置実施手順書
    目 次
    1.目的
    2.適用範囲
    3.用語の定義
    4.役割と責任
    5.CAPAの実施手順
    5.1問題の識別および是正処置の要求
    5.1.1予防処置の要求
    5.2原因調査
    5.2.1原因調査の要否判断
    5.2.2原因調査
    5.3処置の計画および検証
    5.3.1処置の計画
    5.3.2処置の検証
    5.4処置の実施
    5.4.1関係者への周知および教育
    5.5終了承認
    5.6有効性の確認
    5.7CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
    5.8データ分析および報告
    6.CAPAの進捗管理
    6.1CAT（Corrective Action Team）の編成
    6.2CAPAの進捗管理
    7.記録の保管
    8.様式
    9.参考
    10.付則

    付録3　CAPAフォーム

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