PHARM TECH JAPAN 39/4 2023年4月号
目次
- ●特集 医薬品の原薬・添加剤の安定供給と最新技術
(1)原材料等サプライヤーの選定と管理のポイント
(2)添加剤による難水溶性薬物の溶解性改善 ～基礎理論と最近の研究紹介～
(3)資源地政学的な観点から見た医療用医薬品原薬の安定確保に関する課題
CPHI Japan 2023 第20回記念開催
■国内最大級の規模を誇る医薬品開発展、世界約20カ国から450社が出展
●特集 ニトロソアミン不純物の管理（編集：日本PDA製薬学会 技術教育委員会）
(1)日本PDA製薬学会 技術教育委員会 シンポジウム
不純物ガイドラインの全体概要（ニトロソアミンを含む）
(2)原薬製造におけるニトロソアミン類の管理－サクラミル原薬を事例に
(3)沢井製薬の後発医薬品開発における製剤中ニトロソアミン類の管理戦略
(4)日本PDA製薬学会 ニトロソアミンシンポジウムにおける欧米講演の解説
―欧米におけるニトロソアミンの管理の経験と学び―
―Robert Bream氏（EMA）、Andrew Teasdale氏（AstraZeneca）、
David Keire氏（FDA）の発表内容の解説―
REPORT
■広島大学 日本初・国際的な競争力を有する「アカデミアGMP人材教育拠点」を整備へ
―新モダリティの治験薬製造設備も新設、ワクチンのデュアルユースへも対応―
■医薬物流フォーラム開催
間近に迫る2024年問題、医薬物流はどのように諸課題に対峙すべきか
■一般社団法人日本PDA製薬学会 関西勉強会
「GMP逸脱管理 第３版－事例から学ぶ逸脱防止－」出版記念講演会を開催
■PLCM（耕薬）研究会
第16回シンポジウム「口腔内崩壊錠等の現状と展望」開催
■JBAバイオインダストリー奨励賞受賞者セミナー開催
～新規創薬モダリティ研究の最前線～
■沢井製薬株式会社九州工場
新注射剤棟が竣工、年間800万本の生産能力を確保
■中外製薬 生産機能の新しいオペレーションを支えるデジタル基盤を構築
浮間工場で利用開始、他工場へも展開中
INTERVIEW
■京都府薬事支援センター 京都府庁との連携で法令遵守体制構築を強力サポート
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年２月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年2月度、閲覧ランキング
ファームテクジャパン川柳
■入選作品発表！
ARTICLES
■コラム 行政からベンチャー育成を見る ～ステーツマンと投資家の狭間で見えたもの
■欧州連合におけるQPの考え方（その2）
■ユニオーブ®医薬品生産工場の展望
■新規治療を可能にした医療製品（第１回）
製造と品質からみた再生医療等製品「オキュラル」
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第11回）
普段使いのために、細胞ストックを作成しよう
■第13回製剤技師認定試験問題と解説（3）（応用編）
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説（第5回）
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第3回）
神戸天然物化学の核酸医薬事業とオリゴ核酸製造技術紹介
■PTP基礎講座（第46回）GDP
■医薬品等の研究開発のススメ（第11回）
医師主導治験の実践例（3）－基礎研究から治験準備まで－
■製剤研究者が注目する一押しトピック
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：Part 2
技術的な措置-装置および設備の設計(7)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第64回）
改正GMP省令におけるQRMインフラの整備(17)
製剤技術
■【製剤と粒子設計】凍結真空乾燥の連続プロセス化
■【製剤と粒子設計】第39回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
●News Topics
■World News Topics
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