PHARM TECH JAPAN 39/5 2023年4月増刊号 先進的な信頼確保
目次
- 特集 先進的な信頼確保～使用者リスクの低減に向けて～
第1章 無菌製品に関する最新動向
1 封じ込めの現状把握と報告─封じ込めに関する蓋然的認識と状況報告─
2 PIC/S GMP Annex 1─ろ過滅菌工程に関する議論ポイント─ケーススタディ
第2章 医薬品業界におけるデジタル新技術と製造の新たな展望
1 製薬企業におけるデジタル新技術
2 ERESからみた製薬業界の製造と新たな展望
第3章 CMO管理・分析法の性能モニタリング
1 CMO管理に関するアンケート結果
2 分析法の性能モニタリング
第4章 医薬品製造所におけるGMPの適正管理
非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
第5章 先進的な信頼確保と製品・技術・組織の多様化をどう両立するか？
1 無菌医療製品の滅菌・無菌化に関する今後の課題
2 Quality Culture向上へのアプローチ─文化の取り扱い方と人の行動変容─
第6章 ウイルス安全性ガイドラインとCOVID-19ワクチンの最新動向
1 ICH Q5Aガイドライン改定の動向
2 COVID-19流行とワクチン
第7章 連続生産の最新動向
連続生産の実装加速に向けて～ICH Q13の施行～
第8章 Quality Cultureと品質マネジメントの成熟に向けて
1 Quality Cultureをめぐる状況
2 Quality Culture成熟度評価手法の事例紹介～スピークアップから考える～
3 PQSの活用によるQuality Cultureの醸成
第9章 ミドルマネジメント（中間管理職）が知っておくべき改正GMP省令のポイント
最近チェックした商品履歴
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