製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集 第2版
商品紹介
昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。
では、リスクとは何か？
本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。
目次
- 1章 リスク分析・評価の基本
1 ICH Q9（R1）の要点とリスクマネジメントの概要
2 ICH 品質ガイドラインでの規定
3 リスクとは何か？
4 リスク管理の実践的手法
5 リスク管理の重要システム―逸脱管理と変更管理―
6 リスク低減策
7 危機管理とリスクマネジメント?過去の例
2章 PIC/S GMP ANNEX20 を踏まえたリスク管理項目
1 具体的な管理項目
3章 リスク分析・評価の実践
1 新薬開発段階のリスク分析・評価
2 後発医薬品開発のリスク分析・評価
3 製剤開発におけるリスク分析・評価
4章 FDA のWarning Letterに学ぶ“査察官が考えるリスク”
1 頻出Warning Letter
2 交叉汚染・異物混入
3 機器の保守点検
4 変更管理
5 バリデーション
6 品質管理
7 未許可の化学物質の混入
8 逸脱管理手順の不備（OOS の原因調査不足）
9 未承認医薬品のOnline販売
5章 製造工程別 品質リスク事例集
1 秤 量
2 篩 過
3 混 合
4 造 粒
5 打 錠
6 コーティング
7 外観検査（固形剤）
8 乾 燥
9 溶 解
10 ろ 過
11 充填（液剤）
12 密封（ガスケット・ゴム栓装着）
13 アンプル封印
14 滅 菌
15 容器の滅菌
16 非耐熱容器の滅菌
17 不溶性異物検査
18 不溶性微粒子検査
19 凍結乾燥
20 充填（錠剤）
21 包 装
22 コンプライアンス
6章 商業規模での生産時のリスク分析・評価・優先順位付けの例
1 リスクの算出例
7章 リスク分析・評価・CAPA 策定事例集
1 QC 試験室での高活性薬物の秤量希釈
2 ブリスター包装の設計
3 フィルムコート機からの取り出し
4 更衣室エアシャワー
5 高活性原薬の秤量
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