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PHARM TECH JAPAN　40/4　2024年4月臨時増刊号　逸脱・変更の適切な「管理」に向けて

出版社： じほう
発行日： 2024-03-25
分野： 薬学  >  雑誌
ISSN： 09104739
雑誌名：
特集： 逸脱・変更の適切な「管理」に向けて
書籍・雑誌
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目次

  • 特集　逸脱・変更の適切な「管理」に向けて
    　　　GMP運用上の要点を押さえる

    1．逸脱を「管理」するために～法令遵守体制との関連性～
    2．GMPとGQPに基づく逸脱管理の考え方と運用をめぐる課題
    3．変更を適切にマネジメントする
    4．製剤開発の観点から見た変更管理と逸脱管理
    5．変更・逸脱管理とCAPA実践
    　　～GMP省令下もしくはその枠組みを超えたHolisticな運用

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