PHARM TECH JAPAN 40/5 2024年4月号
目次
- 特集1 医薬品の原薬・添加剤 課題の共有から探る最適解
特集2 PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【後編】
特集1 医薬品の原薬・添加剤 課題の共有から探る最適解
(1)原薬工場長経営者会議 ～今、工場で力を入れていること～
(2)輸入業者から見た原薬安定供給の課題－区分適合性調査および改正GMP省令に関する検討－
(3)原料等供給者管理への対応
(4)CPHI Japan 2024 国際医薬品開発展
低分子から核酸・ペプチド、バイオ医薬まで研究・開発・製造をサポートする国際イベント
特集2 PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【後編】
(1)Annex 1における先進的実践への応用（3）
バイオ医薬品製造工程における洗浄後の微生物検査 ～微生物迅速試験法への応用～
(2)Annex 1における先進的実践への応用（4）
製薬用水システムの微生物管理への取り組み
REPORT
■医薬品医療機器総合機構
電子製造記録・知識管理をテーマに第３回GMPラウンドテーブル会議開催
■富山で「第２回QbD実習研修会」が開催
実務的な知識獲得と担当者同士の交流の機会に
■NPO-QAセンター創立20周年セミナー開催
～医薬品品質確保に貢献し続けた20年、Quality Culture醸成に寄与～
■PLCM（耕薬）研究会第17回シンポジウム
「口腔内崩壊錠等の現状と展望」開催
■第4回小児製剤研究会
医療現場・世界の現場を知り発信を
■実践的なバイオ人材育成に向けて
東京薬科大学とバイオロジクス研究・トレーニングセンターが連携協定を締結
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2024年２月度、月間閲覧ランキング
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ファームテクジャパン川柳
■入選作品発表！
ARTICLES
■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ
医薬品 医薬品の品質を規定する物理的化学的特性の管理と設定 －球形吸着炭製剤を例に－
医薬品 医薬品における薬剤反応性の民族差評価
医薬品 医薬品の承認審査における海外安全性情報の評価 －COX-2阻害剤の事例－
医薬品 脂質ナノ粒子製剤の特性評価
医薬品 生物学的製剤の承認審査
医療機器 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標
医療機器 プログラム医療機器の実用化を促進する施策や体制
医療機器 医療機器のクラス分類と一般的名称
■シングルユース部素材のオール国産化を目指す！「J-STAC」の取り組み
■医薬品業界において技術士が提供するソリューション（第4回）
ナノリットル超微量自動分注の世界
■「医療用医薬品特定用符号表示ガイドライン」の改訂について
その3：特定用符号の表示方法について
■リスクレジスターによる潜在的な品質リスクマネジメント
―サイトを起点としたリスクレジスタープロセスの構築―
■知っておきたいバイオ医薬品の開発と製造に必要な基礎知識（第3回）
抗体医薬品を産生する培養工程：高発現を達成し品質をつくり込む工程
■遺伝子細胞製剤の製造が医療および製造業にもたらしたimpactとはどのようなものか（第9回）〔最終回〕
遺伝子細胞治療製品の製造におけるQbD
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第22回）
ヒト多能性幹細胞の基本
■アジアを知る －医薬品産業・ヘルスケアをとりまく薬事行政・文化的な違い
（第8回）タイ
■リサーチ・トライアングル：医薬品とバイオテクノロジーの卓越した基盤の構築
■第14回製剤技師認定試験問題と解説（3）（応用編）
■製剤研究者が注目する一押しトピック
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第76回）
トレーニングについての再確認（4）～「ADDEIモデル」と「Kirkpatrickの評価法」～
製剤技術
■【製剤と粒子設計】既存添加剤を活用した3Dプリンターによる製剤技術と個別化処方へのアプローチ
●News Topics
■World News Topics
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