誰も教えてくれなかった癌臨床試験の正しい解釈
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目次
- 誰も教えてくれなかった癌臨床試験の正しい解釈
―目次―
1 非劣性試験
非劣性試験とは何か
FACS trialについて
非劣性の証明
対立仮説と帰無仮説
なぜ「非劣性」でよいのか
非劣性のマージンの設定
非劣性が証明されたらどうなるのか
非劣性試験結果の早期発表について
後付の非劣性の「証明」
ITTについて,またクロスオーバーがかかるときの
非劣性試験の問題
FACS結果の解釈,誤解,倫理的側面
FACS trialの(私見)結果の解釈と反省
2 中間解析と試験の中止,結果公表
CALGB9633の中間解析結果
2004年当時の私の批判
早期中止の根拠
中間解析結果の提示方法
標準治療としての役割
2006年の逆転
「有意差が失われた」理由
CALGB9633の統計学的「解釈」
長期フォローとcrossing hazards
蛇足:crossing hazardsと治療効果の関連の主張
止める根拠となるべきエンドポイント
止める基準
結語:早期中止・公表されたデータはどこまで信用できるか
3 個別化治療について
誤った「個別化治療の証明」
予後因子と予測因子が意味するもの
治療法の選択
予後因子による治療の選択(risk/benefitの変化)
予測因子のみでは治療は決まらない
分子標的治療とは,標的で個別化される治療である
EGFR-TKIと化学療法の比較から分かったこと
gefitinibとerlotinibの違い:
分子標的「薬剤」と分子標的「治療」
Active controlを持つ場合の問題点
治療効果予測因子のvalidationと個別化治療の開発
1)Marker(+)design(もしくはEnrichment design)
2)Marker-strategy design
3)All-comers design
レトロの解析ではいけないのか
ランダム化しなければ本当に(何も)分からないのか
4 臨床試験におけるエンドポイント
「真の」エンドポイントとそのサロゲート
PFSなどの指標の定義
PFS評価における欠点
1)研究者による評価バイアス
2)第三者評価によるバイアス
PFSとOSとの相関
PFSのメリット(OS評価の短所)
クロスオーバーデザインの問題
FDAの認可状況
PFSの意味するもの
初回化学療法と分子標的治療など異質の治療の比較
治療戦略の比較
「PFS positive,OS negative」試験の評価
PFSの意義のまとめ
“OS positive,PFS negative”trialsについて
OS以外の“true endpoints”
QOL
Cost