医薬品の品質ガイドブック
商品紹介
後発医薬品や一般医薬品に焦点を置いた開発、申請から製造までの他の例を見ない格好の品質ガイドブック！ 更に、国際化の流れのなかで、ICH-Qシリーズのポイントを解説！
目次
- 発刊にあたって／略語の説明
第1章 医薬品の定義
1．医薬品
2．医薬部外品
3．化粧品
第2章 医薬品の製造販売承認と許可
1．一般用医薬品の製造販売承認について
2．製造販売業の許可
3．製造業の許可
第3章 ICHガイドライン
1．品質に関するICHガイドライン
↓ Q1A(R2),Q1B,Q1C,Q1D,Q3A(R2),QB3(R2),Q3C(R3),Q4B,Q6A,M4Q,Q8(R2),Q9
14．Q10 医薬品品質システムに関するガイドライン
第4章 承認申請
1．信頼性基準
2．承認申請の基本通知
3．原料及び容器材質の記載要領
4．規格及び試験方法の設定
5．安定性試験
6．生物学的同等性と溶出試験
第5章 GMP（Good Manufacturing Practice）
1．はじめに
2．医薬品GMPが要請する構造設備
3．医薬品GMPが要請する製造管理及び品質管理
4．GMP監査での指摘事項
5．原薬GMPガイドライン
6．治験薬の製造管理及び品質管理基準
7．バリデーション
終わりに
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