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現場で直ぐ役に立つ　PIC/S GMPガイドライン　パート1（2018年：一部改訂）とその手順書モデル

出版社： ハイサム技研
著者：
発行日： 2019-01-01
分野： 薬学  >  薬学一般
ISBN： 9784904217306
書籍・雑誌
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2,970 円(税込)

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商品紹介

改訂された第3章、第5章及び第8章から必帯の手順書モデルを作成し、例示しています。

第3章『建物及び設備』の中から「構造設備の保守に関する手順書」
第5章『製造』の中から「交叉汚染の防止に関する手順書」
第8章『苦情及び製品回収』の中から「回収に関する手順書」

いずれも、今すぐ役に立つ手順書を揃えました。

目次

  • 第I部　PIC/S　GMPガイドラインパート1　第3章、第5章、第8章改訂
    　　　 PIC/S本部：2018年1月改訂、2018年7月施行版
    　1．パート1の改訂部分の概要解説
    　2．パート1の原文と和訳

    第II部　PIC/S　GMPガイドラインパート1　手順書モデル
    　　　（第3章、第5章、第8章改訂を含む）
    　1．改訂後のパート1が求めている手順書類の文書体系
    　2．改訂後のパート1が求めている手順書類の文書一覧
    　3．手順書の一部様式例

書評

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