絶対失敗しない！ 臨床研究実践ナビ
商品紹介
2018年施行の臨床研究法を踏まえ、臨床家でありPMDA(医薬品医療機器総合機構)とARO(研究支援部署)での業務経験のある著者が伝授する、臨床研究を「失敗しない」ためのコツとノウハウを収載したテキスト。研究の準備段階から、承認、開始~終了、社会実装に至るまでの遵守すべき一連の手順(研究作業工程)と付随する「掟」や御法度を手取り足取り解説。付録のプロトコル・同意説明文書・CRF などの雛形には「記載上の注意」を明記。迷いのない臨床研究をナビゲーションする一冊。
目次
- 第1章 研究トレンドを探り,評価方法を工夫する
研究のトレンド(研究の分類から論文読解まで)
評価方法を工夫する意識
第2章 プロトコルを工夫する(研究立ち上げ段階)
プロトコルは臨床研究の設計図
リアルワールドとトライアルワールドの差別化
ベースラインにこだわる計画性
研究における仮説
評価項目の上手な使い方
多施設共同研究の極意
プロトコルを支える標準化
第3章 承認を得てから開始する
ガバナンスなき研究では研究者自身の身が危ない
研究スタート前の工程と倫理の意識改革
臨床研究法に目を向ける
利益相反マネジメント
研究者になるには施設内の許可証が必要
研究工程に欠かせないARO機能との取り組み
第4章 研究の作業工程(同意説明からモニタリングまで)
組み入れ作業
データ取り扱い対象の絞り込みから解析まで
モニタリングで作業工程の質を上げる
CRFはカルテからデータを運ぶためのアイテム
安全性情報の収集と報告
研究工程に潜む「運営上」のトラブル対策
第5章 結果を適切に発信する
監査についての基本的考え方
不適切な研究とは何かを理解する
データの良いとこ取りの発表はタブー
研究者のためのデータマネジメント
研究を終了させるにも手順が必要
論文化してからはコントロール不能となる
第6章 社会実装するためのレギュラトリーサイエンス
レギュラトリーサイエンス
橋渡し研究を目指す
PMDA相談
知っておくべき行政機関の業務や制度
研究運営リソースと契約
研究環境の整備
コラム
・私の「母校」PMDA
・文系スキルの活用
・左右ある臓器の場合どちらを用いるのか
・危機感をもつための怖い告発話
・調査が入る日
・ARO協議会
各種ドキュメントの雛形
1)研究実施計画書(プロトコル)
2)同意説明文書(ICF)
3)モニタリング計画書
4)症例登録票
5-1)症例報告書(CRF) 表紙と患者背景
5-2)症例報告書(CRF) 表紙
6)施設登録依頼書
知っておきたい臨床研究の必須用語
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