PHARM TECH JAPAN 36/10 2020年8月号
目次
- 特集 GDP対応と適正な医薬品流通に向けて
～医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究
厚生労働行政推進調査事業成果報告会より～
(1)2019年度日本版GDPガイドラインに関するアンケート調査結果
(2)医薬品適正流通（GDP）ガイドライン質疑応答（追加）
(3)倉庫および車両・コンテナの温度モニタリングと温度マッピング手法（参考情報）
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ARTICLES
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その１）
リスクマネジメントプロセス
■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み（その2）
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応（第1回）
データインテグリティの基礎とFDA査察指摘
■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来（第11回）
キムリアに学ぶ再生医療等製品開発（3/3）
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法（第4回）
気体の漏れと透過の基本的考え方
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
～PIC/S査察官用備忘録およびUSP＜800＞の視点から～（第52回）
■今さら聞けない「QbDって何？」（第17回）
医薬品品質保証のパラダイムシフト
■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション（第3回）
健康に基づく曝露限度値（HBEL）の設定に関するASTM E3219スタンダードガイドの概要
―21世紀のクリーニングバリデーションシリーズの一部
■第10回製剤技師認定試験 問題と解説（5）（応用編）
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み（第10回）
核酸医薬品の品質評価について
■進め!! 医療薬学研究（第10回）
薬剤師が主体となって実施した多施設無作為化比較試験
■「冷たいWFI」は製造できるのか？（その2）
～冷たいWFI懸念を払拭する提案～
■終業後のクリーンルームにおける風量の削減
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.154）
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第32回）
トレーニングについてのまとめ
製剤技術
■【製剤と粒子設計】粒子ボンディング技術を用いた機能性粒子の設計とその応用
最近チェックした商品履歴
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