査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
目次
- 第1章 OOS/OOT の考え方とOOT 導入
はじめに
1. 日本のOOS に関する基準
2. EU のOut-of-specification investigationsガイダンス
3. OOS/OOT の考え方とその背景
4. OOS/OOT の仕組み
5. OOT の設定の考え方（工程能力指数の活用）
6. 安定性試験でのOOS/OOT 時の考察
7. 再サンプリングの問題
第2章 OOS/OOT が起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリングの方法並びに問題点
はじめに
1. 初動調査，製造工程調査
2. 再試験，再サンプリング
おわりに
第3章 OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書
はじめに
1. 全体を理解するためのSOP の例
2. 事例(1) 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更）
3. 事例(2) 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例）
4. 事例(3) 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来）
5. 事例(4) 開発段階の取組み/ 海外製造品 イタリア編
6. 事例(5) 開発段階の取組み/ 海外製造品 米国編
7. 事例(6) 水分がOOS
8. 事例(7) フィルム錠の印刷文字欠け/ 評価方法確立が改善を推進
9. 事例(8) ソフトカプセルの仕込み含量の根拠/ 製造の分析の知識の必要性
10. 事例(9) グラスファイバー/ 製造現場を知る
11. 事例(10) 溶解液のフレークス
おわりに
第4章 CAPA の運用と現場改善
はじめに
1. 是正措置及び予防措置（CAPA）
2. GMP 省令2）におけるCAPA
3. PIC/S GMPガイドライン
4. CAPA 処理にあたって
5. 逸脱と変更管理
6. リスクマネジメントとCAPA
7. その他の逸脱対応
8. 予防措置
まとめ
第5章 試験室管理におけるGMP の要件
はじめに
1. 原薬製造所のGMP 不適合が原因と思われる製品回収のケース
2. GMP 省令での品質関係
3. PIC/S GMPガイドラインの全梱包の同一性確認の対応
4. PMDA のGMP 適合性調査の指摘事項で試験管理室に関係する項目
おわりに
第6章 試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応
はじめに OOS/OOT 管理
1. 事例(1) ラボエラーが発端の製品回収（凍結乾燥製剤の製品回収《2005 年》）
2. 事例(2) 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止
3. 事例(3) 安定性モニタリング（25℃× 60％）でのOOS 対応
4. 事例(4) 溶出試験のOOS 対応
5. 事例(5) 試験ノウハウ（強熱残分，酵素活性）がOOS 対策に必要な試験
6. 事例(6) 古い試験方法のOOS（亜硫酸ソーダ，酢酸の定量，ビタミンA 定量）
7. 事例(7) 試験者の癖がOOS を起こしている場合がある
8. 事例(8) OOS で頭を悩ましたカプセルの溶出試験
おわりに
第7章 製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応
第1 節 事例紹介・その対応①～製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理～
第2節 事例紹介・その対応②～混合均一性と含量均一性の事例・錠剤外観の事例
第8章 環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定）
1. 環境モニタリングにおけるOOS/OOT の管理
2. ECA（European Compliance Academy）GMP NEWS に出てくる
OOS とOOTに加えてOOE という略語について
3. 警報基準値（アラートレベル）と処置基準値（アクションレベル）
4. Alert and Action Levels とAlert and Action Limits の違い
5. 限界値管理に基づく工程管理手法によるRTRT
第9章 OOS/OOT に対するData Integrity の強化
1. 概要
2. 組織と品質システムの関係
3. 品質システムの構築
4. 製造所で発生するOOS/OOT の領域
5. OOS/OOT のハンドリング・処理
6. OOS/OOT 処理で得られたデータの完全性の評価
7. 分析装置に要求されるデータ完全性とFDA 21 CFR Part 11及びCSV との関係
8. 試験室で発生したOOS 及びOOT 処理でのデータ完全性に対する留意点
9. 製品の含量試験で確定したOOS の逸脱処理
10. A 工程の工程管理試験でのpH のトレンド
まとめ
第10章 日本における査察でのOOS/OOT 指摘事例
はじめに
1. 試験検査の最初の判定結果が合格であった場合
2. 試験検査で最初に不合格の結果が出た場合
おわりに
第11章 欧米における査察でのOOS/OOT の指摘事例，それをふまえた準備と対応
はじめに
1. 最近のWL にどのくらいの割合でOOS/OOT に関わる指摘が記載されているか？
2. ごく最近の指摘事例を見て，何を学ぶか？
3. OOS/OOT に潜む品質マネジメントの弱点はどこにあるのか？
4. 自社内で，どのようにしてOOS/OOT に関わる問題を見付け，
見付かった場合どう改善に結び付けていくか？
5. 他社との関係でOOS/OOT が疑われる場合の対処の仕方
SCAR システム 製造委託先，主要原材料調達先に対する適切な対応
6. 当局査察にて，OOS/OOT に関わる指摘を受けた場合，どう対処するのが一番好ましいか？
7. 品質（管理）部門Quality（Control） Unit は，どのような役割と責任を期待されているのか？
まとめ
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