グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
目次
- 第1章 日米欧3極における治験薬の品質保証
はじめに
1. 開発における治験薬の段階的な品質保証
2. 1997年の旧治験薬GMPの問題点
3. 治験薬GMP基準（2008年）通知の構成と主要論点の解説
4. 欧米の状況
5. 初期臨床開発における課題
第2章 当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること
はじめに
1. 治験薬GMP及び医薬品GMPに共通する基本的な考え方
2. 医薬品品質システム
3. 治験薬GMP調査で確認すること
4. 治験薬GMP調査時に発出した指摘事項の傾向分析
5. 治験薬GMP調査における指摘事項例
第3章 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保
はじめに
1. 背景
2. 製法変更時における同等性担保
3. 管理戦略
4. GMP及び信頼性保証の観点からの同等性
おわりに
第4章 開発段階に応じた適切なバリデーション/ベリフィケーション実施
はじめに
1. 製剤の開発研究
2. 3極における治験薬のバリデーション要求事項
3. 治験薬におけるバリデーション，クオリフィケーション
4. 治験薬の製造施設及び試験検査装置のバリデーション
5. クリーンルーム，空調設備の環境管理に関するバリデーション
6. 製薬用水設備のバリデーション
7. 製造プロセスのバリデーション，ベリフィケーション
8. 滅菌バリデーション
9. 洗浄作業のバリデーション
10. 治験薬における品質リスクマネジメントと商業化へ向けた管理戦略の確立
第5章 開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価－規格及び試験法設定と安定性試験－
はじめに
1. 開発段階に適応させたCMCアプローチ（Phase Appropriate CMC）
2. 規格及び試験方法設定
3. 安定性試験及びリテスト期間/有効期間の設定
4. 申請資料準備
おわりに：化合物毎に相応しいCMCストラテジー
第6章 治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
はじめに
1. 分析法バリデーションの実施
2. 開発段階に応じた分析法バリデーション
3. 開発段階の分析法の再バリデーション
おわりに
第7章 治験薬における変異原性不純物の評価・範囲
はじめに
1. 有機不純物のリスクアセスメントについて
2. 治験薬における変異原性不純物の評価・範囲の事例
おわりに
第8章 治験薬におけるデータインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. 治験薬において求められるデータインテグリティとは
3. 治験薬の記録（申請資料）として求められていること
4. 申請資料の信頼性の基準とデータインテグリティ
5. データインテグリティに求められていること
6. 記録とは
7. 委託試験におけるデータインテグリティ
8. コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ
9. 治験薬のデータインテグリティを確保するために
第9章 治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と
開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応
はじめに
第1節 治験薬製造施設に対する日米欧当局要求と査察の実際/指摘例
1. 査察の法的根拠
2. 査察の動向
第2節 グローバル企業における開発段階での品質マネジメントとGMP要求への対応
1. 開発段階のGMP要求
2. 規格の設定と分析法の開発
3. プロセスバリデーション
4. 治験薬製造段階でのマネジメント
5. 臨床試験の依頼者（スポンサー）の責任
第10章 治験薬の国際流通における品質および各国規制適合への課題
はじめに
1. グローバル治験向け治験薬などの供給調達面での課題
2. グローバル治験向け治験薬などの輸送面での課題
3. グローバル治験向け治験薬などの物流管理面での課題
おわりに
第11章 抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QA
はじめに
1. 細胞株構築
2. 培養工程
3. 精製工程
4. 分析技術
5. 治験原薬製造
おわりに
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