GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
商品紹介
EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！
目次
- 第1章 欧州のPV規制の枠組み（EMAの市販後薬事規制）
1. 欧州のPV規制と体制の構築の流れ
2. EUのPV規制が要求するPV活動
3. EU GVPが要求するQuality Management System（QMS）の概要
第2章 2017GVP Module改訂の要点
1. Module I
2. Module II
3. Module III
4. Module IV
5. Module V
6. Module VI
7. Module VII
8. Module VIII
9. Module IX
10. Module X
11. Module XV
12. Module XVI
第3章 EU PVシステムと欧州QPPV
1. PVシステムと品質管理
2. EU内のネットワーク機能とQPPV
3. EU規制当局ネットワークの役割
4. EU内におけるデータの保護について
5. 公衆衛生緊急事態に対するEUでのPV準備計画
第4章 PVシステムにおけるQuality Management System構築
第1節 Quality Management SystemとPVシステム
第2節 CAPAの構築・管理体制
第5章 EU PSMFとPV監査
第1節 EU PSMF作成の留意点
第2節 監査実施計画と監査の実際【監査実施側】
第3節 海外提携企業によるPV監査時の留意点【被監査側】
第6章 PV規制を踏まえた海外提携企業とのPV契約
1. PV契約のライフサイクルを通じた管理体制の構築
2. PV契約に含まれる主な項目と内容に関する留意事項
第7章 Risk Management Systems～我が国のRMPとEU-RMP，FDA-REMSとの違い・対応～
1. EU（EMA）のリスク管理計画（EU-RMP）
2. 米国（FDA）のリスク評価・低減策（REMS）
3. 我が国のリスク管理システム（J-RMP）
4. 我が国のRMPとEU-RMP，FDA-REMSとの違い・対応
第8章 副作用情報の収集・管理と当局への報告
1. EU GVP M6改定2版
2. EU GVPにおける個別副作用報告の仕組み
3. 医薬品の規制当局へのICSRの報告
4. 副作用情報の収集，管理，報告
5. EUにおけるICSR報告の方法
6. ビジネスプロセスマップとプロセス記述
7. 重複症例の是正
第9章 EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ
1. EudraVigilance更新及び欧州GVPガイダンスModuleⅨ改訂の概要
2. シグナルとは
3. シグナル検出
4. 特定の患者集団を対象としたシグナル検出
5. その他の追加情報
第10章 EudraVigilance更新に対する対応
1. 2017年EudraVigilance（EV）updateまでの経緯
2. EV updateによって企業が享受できるメリット
3. EVへのsubmission三様式
4. 一般ユーザーにおけるEV利用の実際
5. 今後の大きなupdate
第11章 欧州要求事項をふまえたPV SOPの作成
1. EU GVP ModuleをふまえたPV SOP作成
2. MHRA GPP Guideから見た社内部署とのcommunication，interactionに絡むSOP作成
3. EUおよびMHRA PV Inspection Reportから見た今後注力すべきPV SOP
4. 会社外組織との相互作用に関するSOP
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