統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
商品紹介
実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点
分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説
明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定
プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつきの統計的な記述方法を提案
元素不純物の代替試験法のバリデーションに関する各局の試験法概要と実例を基にした実施の際の留意点を紹介
バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定 / 分析法バリデーション / Analytical CTDを解説
目次
- 第1章 分析法バリデーション関連のガイドライン
第1節 ICHの分析法バリデーションガイドライン
第2節 中国における分析法バリデーションのガイドライン
第2章 分析法バリデーションにおける統計
第1節 基本的統計量
第2節 分布
第3節 検定と推定
第4節 分散に関する重要な規則
第5節 直線回帰に関する統計
第3章 分析能パラメータの評価及び妥当性，また実際の統計解析の利用
第1節 分析能パラメータ毎の解析例
第2節 真度及び精度の評価における実験計画法の利用
第3節 真度や精度の値に基づいて分析法の妥当性を評価するための統計学的アプローチ
第4節 分析法の同等性の評価
第5節 分析法バリデーションの実施計画の概要例
第4章 室内再現精度の本質的理解
1. 信頼区間とは
2. 母集団と標本
3. 統計との向き合い方
4. 室内再現精度に必要な統計量
5. 室内再現精度
6. 室内再現精度の信頼区間の算出
第5章 消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法
1. 用語の整理
2. 規格設定における課題
3. 限度品質と消費者危険の導入
4. 判定方法，判定基準と消費者危険の関係
5. 消費者危険と生産者危険に基づいた規格設定方法の提案
6. 統計学に基づく理論的考察
7. 定量の規格設定の例
第6章 安定性試験の実施と分析法バリデーションの活用
1. 安定性試験の実施方法と試験結果の評価
2. 開発段階における安定性試験の目的と実施方法
3. 安定性試験と分析法バリデーション
第7章 スムーズな技術移転のための手順と同等性評価
1. 技術移転：技術の移転ではなく知識の移転
2. 技術移転に関するガイドラインや指針
3. 技術移転をスムーズに行うために取り組むべき2つの事項
4. 技術移転に求められる3つのポイント
5. 技術移転のトラブルを避けるためのポイント
6. “一貫性”と“同等性”の担保
第8章 元素不純物の分析法バリデーション
1. 元素不純物の分析法バリデーションとQ3Dガイドライン
2. USP<233>の定量試験
3. USP<233>の限度試験
4. システム適合性試験
5. バリデーション実施例
6. 今後の動向
第9章 バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション
1. バイオ医薬品の規格及び試験方法
2. バイオ医薬品の分析法バリデーション
3. バイオ医薬品のAnalytical QbD
第10章 承認申請書及び添付資料（CTD-Q）作成上の留意点
1. CTD
2. 審査報告書
3. 照会事項例と回答例
最近チェックした商品履歴
Loading...